医薬品の製造過程、流通過程において、意図的な異物の混入がなされないよ う、医薬品を保管する場所をはじめ、部外者の立入を制限している区域への部 外者の立入に特…
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2021年6月28日
別添2 ゾーニングの考え方 （PDF 238.5KB） pdf
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出する際に清潔区域を通過する場合は、搬出経 路を汚染しないよう対応を講じる（例：ワゴンに載せる、ビニール袋に入れる、汚染区 域内で消毒するなど）。 □ …
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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証の維持と医薬品の流通過程での完全性を保証するため、卸売販売業者 等の業務の画一性を推進し、医薬品取引における障害をさらに除くための参考となる手法 として、…
2021年6月28日
改正省令第21号 （PDF 199.4KB） pdf
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像 器 を 通 過 し た エ ッ ク ス 線 � � � � � の 空 気 カ ー マ 率 が 、 利…
2021年6月28日
【別添2】再発・類似事例の分析 （PDF 921.5KB） pdf
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レッチャーの 間を通過する時に、移動用ストレッチャーが動い て隙間が広がり、体が入り込んでマットごと滑るよ うに床へ転落した（高さ約７５ｃｍ）。右頭部側か…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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CYP3Aによる初回通過代謝を大きく受ける被験薬では、CYP3Aを阻害する 薬物の併用によりバイオアベイラビリティが増大するが、CYP3Aを誘導する薬物の併用…
2021年6月28日
「健康増進法の一部を改正する法律」の施行について（受動喫煙対策） （PDF 370.8KB） pdf
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施設の場所を一時的に通過するものであり、恒常的に特 定施設の場所に存在するものではないため、当該旅客運送事業自動車等の場所は、特定 施設に係る規制は適用しな…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） （P pdf
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チューブの閉塞などの通過性に問題がないか、確認してください。 ※現使用製品と対策品では、使用方法や使用後の洗浄方法が異なるため、チューブを清 潔に保つため…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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者等へ配送依頼後の流通過程にある場合の配送業者等の一時保管については、 販売業等は不要です。 Ｑ17 分置倉庫が隣接地に存在する場合、別個に販…
2021年6月28日
再発・類似事例の発生状況 （PDF 1.3MB） pdf
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行った。７ヶ月後に通過障害が出現し、上部消化 管内視鏡検査を実施したところ、胃がん疑いで入 院となった。この時、７ヶ月前の生検結果の存在 を確認し、治療…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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性を確保するために流通過程における販売管理体制の取扱い等に 関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合が ある。こうした場合には、厚…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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カ）「液体を瞬間的に通過させ肌に触れる部分をサラサラに保ちます」との表現に ついては、経⾎吸収⽤とは認識されないと考えられる。 （キ）「紙ナプキンを…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
性を確保するために流通過程における販売管理体制の取扱い等に 関する統一的な監視指導を国と都道府県等が協力して行う必要がある場合が 10 ある。こうし…
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を踏まえ、医薬品の流通過程において、高額な医薬品 の増加などに伴う偽造品の混入防止のため、我が国の医薬品取引における 返品、不動在庫や回収コスト等に係る課題…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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て乳汁移行および胎盤通 過性試験を行う必要はあるか。 乳汁移行および胎盤通過性試験を実施する必要は特にない。 7 2.11 「2.6 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ガイドワイヤ真腔 通過補助のためのプログラム等、治療計画・方法の決定の支援を目的と するものはクラス II 以上の医療機器に該当する） ⑩医師が薬…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について （PDF 2.5MB） pdf
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を保てない患者や食道通過障害のある患者には禁忌である。服用頻度 は連日から 4週に 1回まで幅広く、いずれも起床時内服が基本用法のため、患者のライ 別 添 …
2021年6月30日
参考1：毒物劇物監視指導指針の改訂について （PDF 1.0MB） pdf
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毒物劇物営業者等が流通過程などにおいて流出 等の事故を起こした場合など、都道府県等間の調整が必要な場合 イ 都道府県等は、ア（ア）及び（イ）の場合、…
