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台帳及び医療機器等適合性確認台帳の規定並びに医療機器等適合性確認の申 請及び医療機器等適合性確認の結果の通知に係る規定を整備すること。 （２）地方薬事審…

機 器 等 適 合 性 確 認 の 実 施 に 関 す る 技 術 的 読 替 え ） 第 三 十 七 条…

ガイドライ ンへの適合性を、サービス事業者からの文書等により確認す る ・情報システムに用いる機器及びソフトウェアを導入するに当たって、システムの機 能…

が定める基準 への適合性に関する情報の収集のために行う試験（工業標準化法（昭和 24 年法律第 185 号）に基づく日本工業規格に規定するものに限る。） …

機 器 等 適 合 性 確 認 の 申 請 等 ） 第 三 十 七 条 の 三 十 四 法 第 二 十 三…

対 す る 適 合 性 に つ い て 、 文 部 科 学 大 臣 の 確 認 を 受 け る も の と…

部 分についても、適合性を⽰す必要がある。なお、吸⽔量に関しては、吸収体部分のみ で評価を⾏うこともあり得る。 製品構成成分⼀覧 現⾏の⽣理処…

準 へ の 適 合 性 に 関 す る 情 報 の 収 集 の た め に 行 う 試 験 （ 工 業 標…

略し，ABO血液型の適合性を確認するこ とで輸血は可能となる。 コンピュータクロスマッチとは，以下の各条件を完全に満たした場合にコンピュータを 用いて上…

（３）GMP 適合性調査の見直し ① より合理的な適合性調査体制の構築等 ○ 後発医薬品の製造業者等を中心とした製造管理・品質管理上の不正事案 …

し，ABO 血液型の適合性を確認す ることで輸血は可能となる。 （略） ①～③ （略） ④ 患者が臨床的に問題となる不規則抗体を保有してい ない…

対 す る 適 合 性 を 確 認 す る も の と す る 。 ２ 樹 立 機 関 の 長 は 、 前…

あっては、新規格への適合性を確認した後に行う初 回の一変申請又は軽微変更届の際に、記載事項の変更を併せて行うこと で差し支えない。 ア コネクタ形状を既…

あっては、新規格への適合性を確認した後に行う初 回の一変申請又は軽微変更届出の際に、記載事項の変更を併せて行うこ とで差し支えない。 ア コネクタ形状を…

あっては、新規格への適合性を確認した後に行う初回 の一変申請又は軽微変更届の際に、記載事項の変更を併せて行うことで 差し支えない。 ア コネクタ形状を旧…

R 装置 に対する適合性が確認された製品を除く）を植込み又は留置した患者は不可） ④ 認知機能の低下及び臨床症状の重症度範囲が以下の（a）及び（b）の両方…

。 等 3．GMP適合性調査の見直し ○ 製造所のリスク評価を行い、低リスクと評価された場合は調査不要とし、製造 管理・品質管理上のリスクの高い製造所に対…

生医療等提供基準への適合性を確認するもので あること。 イ 上記１の再生医療等提供計画の変更に際し、新施行規則様式第２によ る届書を作成するにあたっ…

対 す る 適 合 性 を 確 認 す る も の と す る 。 （ 文 部 科 学 大 臣 へ の 届…

分ごとに行う医薬品等適合性調査 （以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る手続等 - 12 - ・ 医薬品等区分適合性調査について、申請書及び結…