組換え)皮下注製剤の電子化された添付文書における 「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名については、…
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組換え)皮下注製剤の電子化された添付文書における 「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名については、…
組換え)皮下注製剤の電子化された添付文書における「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて 医薬薬審発0810第1号 令和8年8月10日 ウステキヌマブ…
【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 (2)眼障害に関する「警告」、「用法及び用量…
更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、最適使用推進ガイ ドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及 び薬局に…
換え)製剤について、電子化された添付文書の 改訂に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしま したので、貴管内の医療機関及び薬局に対…
換え)製剤について、電子化された添付文書 の改訂に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたし ましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対…
更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、最適使用推進ガイ ドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及 び薬局に…
換え)製剤について、電子化された添付文書の 改訂に伴い、最適使用推進ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしま したので、貴管内の医療機関及び薬局に対…
等については、最新の電子化さ れた添付文書及び医薬品リスク管理計画を参照すること。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法…
【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.本邦において、承認用法・用量における薬物動…
「施行明細報告書」が電子化され る等、作業の効率化が図られていることから、積極的に活用されたいこと。 なお、従前の運用において適切に管理されている場合であっ…
与に係る情報 提供(電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について) 事務連絡 令和6年12 月17 日 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウ…
性の確保のためには、電子化された添付文書等に基づいた適正な使 用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用 機序を有す…
正使用について 電子化された添付文書「効能又は効果に関連する注意」及び「重要な基本 的注意」の記載を踏まえ、本剤の使用にあたっては、以下の点について、特 …
性の確保のためには、電子化された添付文書等に基づいた適正な使 用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革新的な新規作用 機序を有す…
【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、造…
【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、造…
品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下のとおり追加し、別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係 医療機関及…
ブ及びラゼルチニブの電子化された添付文書(以下「電 子添文」という。)において注意喚起されているため,これらの3剤が併用して投与されることになり ます。 …
【承認条件】(電子化された添付文書抜粋) 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られているこ…