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223.7KB） 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関す…

「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について （PDF 110.7KB） 告示第48号 （PDF 3.2MB） No.110 国(県)…

27年度厚生労働科学研究費補助金「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」結果の概要について（情報提供） （PDF 87.1KB） 【別添1】 …

務連絡】厚生労働科学研究事業に係る協力依頼について （PDF 254.5KB） No28 ー 令和7年11月20日 医療事故情報収集等事業「医療安全情報…

機構 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員…

めの調査事 業」の研究計画第Ⅱ期（令和６ 年９月 25 日以降）へ協力し、販 売に携わっていた薬剤師が、引 き続き調剤及び販売を希望する 場合は、改め…

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて 診断を目的とせず研究用等と称する検査キット…

品 等を用いる臨床研究や、海外で実施されている臨床試験に関する情報において も、同様にあてはまる部分があるものと考えられる。 以上を踏まえ、以下では、治…

験 並びに特定臨床研究（臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第２項に 規定する「特定臨床研究」をいう。ただし、未承認又は適応外の医薬品、医 …

年1月25日 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政 令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の業務運営、財務及び 会計…

ジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について 事務連絡 令和6年12 月19 日 「医療デジタルデータのAI 研究開発等へ…

していく中で、薬剤の研究開発が日々進められており、毎年様々な新医薬品の販売が 開始されている。本事業には、新医薬品の特徴や使用方法を把握していないことで、薬剤…

ロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について その2 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年8月19日 新型コロナウイルス感染症…

法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について （PDF 90.9KB） 【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74…

法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 通知番号：薬生発0930第3号　産情発0930第1号 通知年月日：令和4年9月30日 …

売の承認後に得られた研究報告に関す る調査（医薬品及び再生医療等製品に限る。） （３）希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付承認の見直し …

180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331第1号 …

厚生労働科学研究事業に係る協力依頼について 日頃より医療行政の推進に多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 令和３年６月に取り…

90号） ・臨床研究法施行規則（平成 30年厚生労働省令第 17号） 第３ 施行期日 １ 緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕…

臨床試験その他の試験研究の 用に供する目的で医薬品、医療機器又は再生医療等製品を輸入しようとするとき については、薬機法等に係る違反行為から２年を経過してい…