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駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年8月24日 再生医療等製品に係…

衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 通知番号：薬生機審発1214第1号 通知年月日：令和4年12月14日 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」…

．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 31 厚生労働省医薬局 【情報の概要】 416 No. 医薬品…

○ スイッチ直後品目等（14成分11品目） 要指導医薬品一覧－２ （令和６年９月３日時点） ○ 劇薬（３品目） 薬効分類等販売名主な有効成分 勃起障…

薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 （市場出荷判定を行う製造…

全性情報が限られる品目が増加していること、さらに、新たな技術を用い た医薬品が増えていることから、市販後に収集された情報に基づく安全確 保措置に加えて、リ…

行 っ た 品 目 数 今 後 改 訂 を 行 う 必 要 の あ る 品 目 数 TE L e- m ai…

： １．製造販売する品目数 ２．自己点検の対象となる製品数（※脳、脊髄、硬膜、脳神経節、硬膜、神経節に接触する可能性がある製品の品目数を記載すること。） ３．自…

て そ の 品 目 に 係 る 同 条 の 承 認 を 与 え る こ と が で き る 。 一 申 請…

が、当該承認を受けた品目の製造方法そ の他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について厚生労働大臣の 承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認…

立・達成に対する当該品目の寄与が高い場合（例 えば、最先端の医療技術に基づく品目による場合、医師の技能を必要とせず単純な医 療機器の操作のみで診療が行われる…

今般、別表の17品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律第14条の４第４項の規定による再審査が終了し、 結果は別表…

今般、別表の８品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律第14条の４第４項の規定による再審査が終了し、 結果は別表…

内の期限を付してその品目に係る製造販 売の承認を与えることができるものとすること。（改正法：薬機法第 14条 の２の２第１項関係） - 3 - ① …

る事項は、加工をした品目の納入先及び大麻草の加工の過程において 製造された麻薬であって、廃棄されたものの数量（第２条改正後大麻栽培規 制法第 17 条第１項…

を し た 品 目 の 納 入 先 二 大 麻 草 の 加 工 の 過 程 に お い て 製 造 さ れ…

．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 23 厚生労働省医薬局 【情報の概要】 415 No. 医薬品…

並びに加工をす る品目、大麻草の加工の方法及び加工の過程、大麻草を加工する施設の所 在地等について、厚生労働大臣の許可を受けなければならないものとする こ…

今般、別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律第14条の４第４項の規定による再審査が終了し、 結果は別表…

trumental items（ADCS-iADL）7、Alzheimer's Disease Assessment Scale- 13-item Cogni…