劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 毒物及び劇物の適正な管…
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2024年1月30日
劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2022年5月6日
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） pdf
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れることが目的とされている機械器具について タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全…
2021年6月28日
持分の定めのない医療法人への移行計画認定制度の申請を検討している医療法人のみなさま （PDF 41. pdf
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度）の申請を検討している医療法人のみなさま 移行計画認定制度（認定医療法人制度）は令和２年９月 30 日で一旦、期限を 迎えるため、申請を…
2021年8月12日
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲 pdf
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等情報が 掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプ リケーションについて 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保…
2021年6月28日
別添：乳房インプラント（ゲル充填人工乳房）による乳房再建を希望されている方へ（患者向け） （PDF pdf
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る乳房再建を希望されている方へ 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会 日本形成外科学会 日本乳癌学会 日本美容外科学会（JSAPS…
2024年7月10日
メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて （PDF 126.1KB） pdf
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の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。 なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適 用されるものであり、本取…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
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っての留意事項について イプタコパン塩酸塩水和物製剤（販売名：ファビハルタカプセル 200mg、 以下「本剤」という。）については、本日、「発…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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で行うことと規定されている管理者等 の業務について、実地に管理する場合と同等の管理運営ができる場合に限 り、デジタル技術の活用による遠隔での実施を差し支えな…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
送付す ることとしている。 2 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医療機器等」とい う。）は多種多様な用途、種類、性質の異な…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
要な見 直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 1…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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要な見 直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 1…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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う。）の需要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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研究」と定義されているが、同項の規定により、当該研究のうち、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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の中間報告がなされていること等から、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業 部会安全技術調査会の意見を踏まえ、献血者等の保護の観点で設定するものであり、 …
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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接種後６週間を経過していること」を追記する。 ３ 適用期日 本通知は、令和４年４月１日から適用する。 別紙 安全な血液製剤の…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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と さ れ て い る 事 務 の 実 施 体 制 そ の 他 の 地 域 の 実 情 を 勘 案 し て…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ベイランス」を運用しているが、指定届出 機関からの届出のみでは正確に把握することが困難な感染症を迅速に探知し、積 極的疫学調査に結びつけるため、今後、一定の…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
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2．本剤が承認されている効能又は効 果（他の抗インフルエンザウイルス薬 が無効又は効果不十分な新型又は再 興型インフルエンザウイルス感染症 にあっては…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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やかに行うこととされている。ＲＭＰは提出できる準 備が整っているものの、追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
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限必要な事項を網羅しているか、確認のために使用するものです ※BCP策定や見直しの際にご活用ください 項番 大項目 確認項目 確認欄 1 サーバ、端末…
