き事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令（…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発 の 支 援 に 関…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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器 及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を速やかに薬事承認する仕組 みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能とす る電…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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売業者は製造販売する製品を医療用医薬品又は一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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実務を行う場合、対象製品や製造環境の実地での確 認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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(3) 生物由来製品の製造管理者の設置（薬機法第 68 条の 16 第 1 項） 第２ 常駐について １ 基本的考え方 ⑴ 薬機法に基づ…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以下「デジタル通 知」という。…
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
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、悪心、嘔吐、発疹、製品の異味等が報 告されています。また、副作用として死亡を１件収集しています。これらはあくまで本剤の副作 用と疑われるものとして報告され…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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に より、SaMD製品の開発サイクル期間の短縮 国内で開発された優れたSaMDの 海外導出・市場獲得 市販後の円滑かつ効率的な性能向上の実現 プログラ…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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販売提携業者 から製品および安全対策の事前説明を行った上で納入すること。 ※１ICU又は ICUと同等の設備を有する医療施設 ※２ICU 又は IC…
2023年10月16日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf
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分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するＱ＆Ａに…
2021年6月28日
高濃度ポリ塩化ビフェニルが含まれるX線機器の取扱いについて （PDF 124.6KB） pdf
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リ塩化ビフェニル使用製品の処分期間内の早期処理に関 する周知徹底について」の＜参考＞に記載した事項をご確認ください。 ○低濃度PCB廃棄物について 低…
2021年6月28日
高濃度ポリ塩化ビフェニル使用安定器の早期処理の徹底に係る周知依頼 （PDF 123.1KB） pdf
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ェニル（PCB）使用製品及び PCB廃棄物の期限内処理に向けて（パンフレッ ト） http://www.env.go.jp/recycle/poly/pc…
2021年6月28日
ポリ塩化ビフェニル（PCB）使用製品及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて （PDF 2.4MB） pdf
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ェニル（PCB）使用製品 及びPCB廃棄物の期限内処理に向けて 2016年 10月版 PCB廃棄物は定められた期限までに処分しなければなりません。 高濃…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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で定めた物 で、製品/サービス説明の一部として製造業者/サービス事業者によって作成され、セキュリティマネジ メントを実施する医療機関等を支援するため、医療…
2023年11月9日
人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について （PDF 116.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
すること、献血由来の製品である ため製造本数に限りがあることから、安定供給に向け、貴管下関係医療機関、医薬 品卸売販売業者等へ周知をお願いいたします。 …
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の 責任が問われるものである。 Ｃ型肝炎ウイ…
