成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…
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2021年6月30日
新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
用中止等の指示を判断できるか。 3-5 被害状況等調査（フォレンジック 調査＋証拠保全）と被害状況 等の報告 被害状況等調査（フォレンジック調査＋…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
変更」の範囲について判断に迷う場合は、必要に 応じ総合機構に相談すること。 １.・２. （略） ３.追加のリスク最小化活動に用いる資材等に係る変更 …
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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用中止等の 指示を判断できるか。 構築等）に関する対処についても定めておく。 例）◯紙の調剤録運用 ・紙伝票の最新化と帳票準備 ・運用フローの…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を踏まえて許可権者が判断します。 なお、従前より以下の通知により取り扱いを示していますので参照してく ださい。 ① 薬事法及び採血及び供血あっせん業取…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
を踏まえて許可権者が判断します。 なお、従前より以下の通知により取り扱いを示していますので参照してく ださい。 ① 薬事法及び採血及び供血あっせん業取…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与 すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させ る薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投 与が検討される医薬品であること等から、本剤の使用については、「ファビピラ ビル製剤の承認条件変更に当たっ…
2024年5月31日
毒物劇物取扱責任者の資格要件について （PDF 112.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
該当しない場合、又は判断に迷う事例については、 各 衛生主管部（局）長 殿 学校教育法（昭和 22 年法律第 26 号）第 50条に規定する高等学校…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、必要に応じて医師の判断の下で実施すること。 第２ 採血が健康上有害であると認められる者の基準 １ 血液法第 25 条第２項の規定により、採…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、必要に応じて医師の判断の下で実施すること。 第２ 採血が健康上有害であると認められる者の基準 １ 血液法第 25 条第２項の規定により、採…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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合調整の必要があると判断した場合は、当該要 請に応諾し総合調整を行うこととする。（感染症法第 44 条の５第２項及び第 51 条の２第２項（第 64 条第 …
2024年5月14日
医療従事者の勤務環境の改善等に関する事項の施行について（改正後全文） （PDF 154.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の実情に応じて必要と判断する関係者 運営協議会の設置方法としては、新たに会議を設置する方法によるほか、既 存の医療対策に関する協議会を活用する方法(既存の…
2024年5月14日
新旧対照表 （PDF 246.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の実情に応じて必要と判断する関係者 運営協議会の設置方法としては、新たに会議を設置する方法による ほか、既存の医療対策に関する協議会を活用する方法(既存の…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ては、裁判手続の中で判断されることに なりますが、製剤が投与された当時の診療録（カルテ）あるいは これに代わる証拠により、判断がなされています。 この際に…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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歴を有する、又は臨床判断により片頭痛 （IHS の ICHD 第 3 版 β 版により他の疾患に適合しない）が示唆される患者で、か つ片頭痛の発症が 50 …
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
が投与を終了すべきと判断した場合 5） 局所又は全身麻酔下で、MRI によるガイドを用いて定位脳手術で投与することとした。また、直前回の 投与部位にかかわ…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められ、 本剤の投与が適切な片頭痛とそれ以外の頭痛疾患を鑑別することが必要である。また、 本剤の投与により…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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る取締役」の記述から判断すると会社法での代表取締役ではない薬事法令業務の担当取締役は責任役 員には該当しないという解釈となるのでしょうか。 A11) 代表…
