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2021年8月12日

NBCテロその他大量殺傷型テロ対処現地関係機関連携モデルの一部改訂について (PDF 926.5KB pdf

殺傷型テロ対処 現地関係機関連携モデル 平 成 13 年 11 月 22 日 (平成 28年1月 29日改…

2024年6月19日

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf

定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 197.5KB) pdf

から適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管理運営がで きる場合」の具体的な要件があるのでしょうか。 A3 適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDF 255.8KB) pdf

から適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管理運営がで きる場合」の具体的な要件があるのでしょうか。 A3 適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

定期検査・点検規制、実地監査規制、常駐・専任規制、書面 掲示規制、対面講習規制、往訪閲覧・縦覧規制)等に関する法令約 1 万条項につ いて、点検・見直しを行…

2021年8月16日

医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキームについて (PDF 1.6MB) pdf

上げます。 医療現場で使用される医療用医薬品の供給が停止されることは、医療の提供に支障 を来たす恐れがあることから、医薬品の安定供給の確保や供給状況につい…

2021年9月15日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA pdf

7 月 24 日(現地時間)に米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界を 対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収(…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

当部⾨の 責任者が現場責任者として⾏うこととになると考えて良いでしょうか。 A41)承認申請、広告等においての意⾒申述を⾏う場合は、その業務を遂⾏している…

2024年1月22日

災害に係る感染症予防対策等について (PDF 162.4KB) pdf

の派遣要請に応じて、実地疫学専門家による積極的疫学調 査の支援を行っています※5。 調査協力においては、「感染症危機管理人材養成事業における実地疫学調査協…

2024年1月23日

令和6年能登半島地震における避難所や高齢者施設等での ノロウイルス感染症対策について (PDF 87 pdf

立感染症研究所による実地疫学専門家の支援が 可能です。 なお、被災地域を含まない地方自治体におかれましても、今後の参考とされます よう本事務連絡を送付し…

2024年2月28日

登録販売者に対する研修の実施要領について(令和5年3月31日薬生総発03316号) (PDF 170 pdf

一般用医薬品の販売の現場に即した内容を取り入れ、よ り実践的な能力の向上を図れるよう配慮すること。 2 追加的研修の実施について 追加的研修につ…

2024年2月28日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf

対応 等 ②販売現場、店舗・区域管理に即したコミュニケーションに関 する演習 ・アクシデント・クレームへの対応や店舗・区域マネジメン トに関する演習…

2024年2月28日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等に pdf

る講義 ② 販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習 ③ ①及び②を踏まえた、店舗管理者等に求められる対応についてのケ ーススタデ…

2022年5月27日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf

イ 整備政令により、実地調査に係る手数料が薬機令で規定され、併せて共 通する旅程の減額規定が薬機令において設けられたことに伴い、当該減額 規定について規定す…

2024年3月21日

別添1 (PDF 131.4KB) pdf

者の診療における医療現場での個人防護具使用については、粘膜を保護 するマスクやアイガードに加えて、血液や体液で汚染されやすい手指や体幹前面には、二重手袋とエプ…

2023年9月14日

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について (PDF 425.1KB) pdf

資金等の補助 海外現地での事業環境整備支援 一般向けSaMDの承認審査・販売方法の指針の策定 変更計画確認手続制度(IDATEN)の活用促進と手続等の効率…

2023年10月27日

(関連通知)薬生発0331第14号 (PDF 205.6KB) pdf

る講義 ② 販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習 ③ ①及び②を踏まえた、店舗管理者等に求められる対応についてのケ ーススタデ…

2023年12月25日

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について (PDF 4.5MB) pdf

された場合でも、医療現場において活用することができない。 ※「エピディオレックス」 諸外国で承認されている大麻草由来医薬品の一つ。既存のてんかん薬に強い抵抗…

2024年1月9日

令和6年能登半島地震の被災に伴う保険診療関係等及び診療報酬の取扱いについて (PDF 183.2KB pdf

の保険薬局において、現地での医薬品の供給不足により、調剤に 必要な医薬品の在庫が逼迫している場合等やむを得ない場合には、分割調剤 により対応することは可能か…

2022年7月12日

(別添5)技能研修計画の申請書 (PDF 170.8KB) pdf

時間帯を選択できない現場でなければ修得できない 同一の患者を同一の医師が継続して対応しなければ修得できない その技能に関する手術・処置等が長時間に及ぶ 2…

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