２）医薬品たるコンビネーション製品の取扱い 原則、医薬品たるコンビネーション製品を構成する機械器具のコネクタ の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネク…
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2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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この際、コンタミ ネーションのないようにディスポーザブルのピペットを使用するなど の対応が望まれる。なお、検査後の対応は上記（ア）に準じて行う。 ___…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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る。この際、コンタミネーショ ンのないようにディスポーザブルのピペットを使用するなどの対応が望 まれる。なお、検査後の対応は上記（ア）に準じて行う。 …
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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Ｑ14 コンビネーション医薬品等の場合、個装箱に添付文書と取扱説明書を 同梱している場合がある。令和３年８月以降は取扱説明書に注意事項等情 報を記載し…
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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この際，コンタミネーションのないようにディスポーザ ブルのピペットを使用するなどの対応が望まれる。 また，検体の保管は，未開封の分離剤入りの採血管に入…
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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違えやクロスコンタミネーション防止のための方策が具体的に示されている。 ② ドナーに対するインフォームド・コンセントにおいて、臨床利用も含めて説明し、同意が…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
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る。この際、コンタミネーションのないようにデ ィスポーザブルのピペットを使用するなどの対応が望まれる。なお、検査後の 対応は上記（ア）に準じて行う。 …
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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備考：コンビネーション製品の臨床研究の場合は、本報告と関連した報告書がある旨を記載する。そ の他コメントがあれば記載する。 添付…
2021年6月28日
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 641.9KB） pdf
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医 薬品たるコンビネーション製品を含む。）が上市される見込みです。新規格に適 合した製品と ISO 594-1 及び ISO 594-2 等の既存の規格（以…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
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品（医薬品たるコンビネーション製品を含む。）が上 市される見込みです。新規格に適合した製品と「医療事故を防止するための医 療用具に関する基準の制定等について…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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・ コンタミネーション（異物混入、他剤混入）の防止 ・ 調製時の調製者の被曝防止 ② 内服薬・外用薬の調製 ○ 散剤や液剤の調製間違い…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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Ｑ14 コンビネーション医薬品等の場合、個装箱に添付文書と取扱説明書を 同梱している場合がある。令和３年８月以降は取扱説明書に注意事項等情 報を記載し…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
・ コンタミネーション（異物混入、他剤混入）の防止 ・ 調製時の調製者の被曝防止 ② 内服薬・外用薬の調製 ○ 散剤や液剤の調製間違い…
2021年6月28日
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369シリーズ）の導入について （PDF 8 pdf
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器（医薬品たるコンビネーション製品（プレフィルドシリンジ等）の機械 器具部分も含む。）の接続に使用される小口径（コネクタ内部の直径が 8.5mm 以下 のも…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Ｑ14 コンビネーション医薬品等の場合、個装箱に添付文書と取扱説明書を 同梱している場合がある。令和３年８月以降は取扱説明書に注意事項等情 報を記載し…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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汚染（クロスコンタミネーション）が起こらないように配慮する。 安全性確保の面では、被検者自身が採取した検体は、採取容器表面をエタノール 等で消毒し、一次容器…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
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Ｑ14 コンビネーション医薬品等の場合、個装箱に添付文書と取扱説明書を 同梱している場合がある。令和３年８月以降は取扱説明書に注意事項等情 報を記載し…
2021年12月27日
別添2 （PDF 1.1MB） pdf
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欄ではなく、コンタミネーションの欄を見て、アレルギー食 材はないと判断した。 ・ 食事をトレイに載せチェックする際に、成分表の原本ではなく成分表を書き写した…
