セルの効能、効果又は性能を追加する一部 変更承認申請が承認されたこと等に伴い、当該留意事項を別紙のとおり改正い たしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対…
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2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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となる効能、効果又は性能：レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られ ないパーキンソン病患者の運動症状の改善 対象となる用法及び用量又は使用…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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となる効能、効果又は性能：外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善 対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、成人にはヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞として…
2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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、体外診断用医薬品の性能等再 評価の創設、責任役員の変更命令等に関する規定の整備等を行う。 第２ 改正の主な内容 - 2 - １ 薬機…
2026年7月23日
ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 538.8KB） pdf
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となる効能、効果又は性能：栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症 難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型、接合部型及び単純…
2026年7月23日
ナドファラゲン フィラデノベクの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 686.2KB） pdf
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となる効能、効果又は性能：BCG 膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 ただし、BCG 膀胱内注入療法の再導入の適…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められ る外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具 合による影響であると疑われる死亡…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められ る外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具 合による影響であると疑われる死亡…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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すること、また、検査性能が不確かな検査キットの使用に より適切な時期に受診することができず、重症化し、あるいは、当該疾病の感染が拡大す ることを防止するため…
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
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ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者 （注1）ECOG の Performance Status（P…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審 議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。 医薬品医療機器法第 41 条第 3 項の…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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• ECOG Performance Status 3-4（注 1）の患者 …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を促すおそれ…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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薬品の特性を踏まえた性能評価 ○ 体外診断用医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直し ○ 新型コロナウイルス感染症対応では、世界的に伝播する新興感染症の発 生時には、時間の経過とともにその態様（感染性…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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システムと同等の性能を有する場合例外的に設定できることとする。 平常実態把握法は，試料採取開始時刻を任意に設定した上で，通常の生活状態で 24 時…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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となる効能、効果又は性能：悪性神経膠腫 対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、成人では 1 回あたり 1 mL（1×109 PFU）を腫瘍内に投与 す…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者 …
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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かつ ①ECOG Performance Status 0～1（注 2）で 75歳以上、又は②ECOG Performance Status 2（注 2）の患…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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子放射断層撮影装置の性能点検と校正に関する事項 （カ）FDG製剤等を用いた陽電子断層撮影診療の臨床使用に関するガイド ラインに関する事項 …
