と 。 二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 分 配 業 務 に…
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2021年6月28日
別添1 （PDF 260.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
と 。 二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 ヒ ト Ｅ Ｓ 細…
2021年6月28日
別添2 （PDF 176.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る 。 （ 倫 理 審 査 委 員 会 ） 第 九 条 使 用 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は…
2021年6月28日
別紙1 様式6 （Word 24.1KB） word
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倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 重篤な有害事象への対応に関する記録 …
2021年6月28日
「ヒトES細胞の樹立に関する指針」の全部改正について （PDF 234.6KB） pdf
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修正などについては、倫理審査 委員会への意見聴取や提供医療機関の了解、主務大臣の確認等は不要とし、樹立 機関の長が倫理審査委員会及び主務大臣へ届出を行うのみ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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申請後に、施設長が倫理審査委員会に諮問 し、その結果に基づき、施設長が承認する。 一方、臨床研究法では、研究責任者が CRB へ審査を依頼し、承認後に施…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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。なお、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であるこ とのみをもって、これに該当するとみなすことはできないものであるこ と。 （13）省令第 44 …
2021年6月28日
別紙3 （PDF 52.1KB） pdf
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妥 当性について、倫理審査委員会の審査を 受ける等、「人を対象とする医学系研究に 関する倫理指針」（平成 26 年文部科学 省・厚生労働省告示第３号）を…
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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提供機 関における倫理審査委員会の審査過程記録等を入手することにより確認すること。 (３) ヒト受精胚の提供にあたって得たドナーの同意の範囲において…
2021年6月28日
別紙2 （PDF 59.4KB） pdf
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当性に ついては、倫理審査委員会の審査を受け る等、「人を対象とする医学系研究に関す る倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚 生労働省告示第３号）を…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） 7 ・仕入書（invoice）（写） ・…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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扱事業者において倫理審査委員会の承認を得る必要はない。 また、匿名加工医療情報取扱事業者が認定匿名加工医療情報作成事業者から匿名加工 医療情報の提供を…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
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、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない 省令第45条第２号、課長通知Ⅵ（17） 【A、B以外…
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない 省令第44条第６号、課長通知Ⅵ（13） 【臨床医】 …
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得た ことを証明する書類（写） ・仕入書（invoice）（写） ・航空運送状（ＡＷＢ）（…
2021年6月28日
別紙2 （Word 124.0KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
倫理審査委員会に関する記録 利益相反に関する記録 重篤な有害事象への対応に関する記録 …
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その4）について （PDF 187.0KB） pdf
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）第10の規定による倫理審査委員会等 を含む。）の委員として、１年以上業務を行った経験を有する者が該当 する。 Ｑ２： 認定再生医療等委員会の委員…
2021年6月28日
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について （PDF 110.7KB） pdf
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発生状況等について、倫理審査委員会に意 見を求め、その意見を尊重し、有害事象の発生状況、改善事項等に関して必要な措置を講 じるとともに、厚生労働大臣に報告し…
2021年6月28日
別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（抄） （PDF 518.4KB） pdf
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ら調査審議するための倫理 審査委員会が設置されていること。 イ 利益相反(Conflict of Interest：以下「COI」という。)の管理に関する…
2022年7月12日
（別添6）C-2水準対象医療機関申請書（初回申請） （PDF 87.3KB） pdf
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学術活動に適した研究倫理審査委員会を整備している。 学術活動に適した医学図書館を整備している。 （４） 教育研修環境を証明する資料（年報や施設案内等） Ｐ…
