内容 申請者の連絡先 例：肝臓に係る移植手術およびその周術期管理 技能の修得・維持を予定している医療機関 保有専門医資格 （複数選択可） 基本19領…
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2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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医療 等であって、前例のないものを提供する場合は、造腫瘍性の評価を含む安全性に対す 11 る配慮をしなければならない。 「妥当性」としては、例…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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再生医療等であって、前例のな いものを提供する場合は、造腫瘍性の評価を含む安全性に対する配慮をしなければならない。 4. 「妥当性」としては、例えば、当該再…
2021年6月30日
参考：新型コロナウイルス感染症に係る予防接種実施体制への協力について（お願い）（その2）（日本薬剤師 pdf
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え、多職種が協力して前例の無い規模で行われる新型コロナウイルスワクチ ン接種を円滑に実施することが求められています。その中で薬剤師が協力すべき業務 として、…
2021年6月30日
新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） pdf
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の医薬品としての承認前例の有無、食習慣等の資料を、都道府県薬務担当課（室） を通じて当課に提出することで、その判断を求めることが出来るとしています。 こ…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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医療 等であって、前例のないものを提供する場合は、造腫瘍性の評価を含む安全性に対す る配慮をしなければならない。 「妥当性」としては、例えば、当該再生医…
2021年6月28日
【別添2】毒物に指定するもの （PDF 603.3KB） pdf
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00 mg/kg で前 例が死亡。 急性吸入毒性 ＬC５０（㎎/L（4ｈｒ）） ﾗｯﾄ ＞6.15（ダスト） 皮膚腐食性 i…
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
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価 − ・承認前例のない材料成分につい ては区分（３）としての資料 （安全性及び安定性等）が必要 である。 ・以下の事務連絡（Q&A） 参照 …
