D023 微生物核酸同定・定量検査 「10」HＰV核酸検出（350点） ２回分 SARS-CoV-2核酸検出（検査委託以外） 700点 D023 微生物…
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2022年7月4日
新型コロナウイルス感染症の検査に係る診療報酬点数について（周知） （PDF 378.9KB） pdf
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2024年3月21日
別添3 （PDF 4.7MB） pdf
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標準材料 分離・同定による病原体の検出 PCR 法による病原体の遺伝子の検出 血液，咽頭拭い液，尿 血 清 表 5 診断確定に必要な検査（すべて行政…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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による薬物代謝酵素の同定の際に、留意すべき点は何か。 A3. In vitro代謝試験を実施する際には、in vivoにおける代謝プロファイルを反映する実験…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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、病 原性微生物を同定するものは、クラス I医療機器（微生物分類同定分析 装置）相当の非医療機器に該当する。 ⑪心不全の患者に対し、個別化された最…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
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され た場合には，同定試験を行う。 なお，37℃で反応する臨床的に意義（副作用をおこす可能性）のある不規則抗体が検出さ れた場合には，患者にその旨を記載…
2021年6月28日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
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センチネルリンパ節の同定 乳癌、悪性黒色腫 追記される予定の用法・用量（下線部追加、取消し線部削除、関連する部分のみ抜粋）： ３．…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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－ － 物質を同定できる資料＊1 ○ － － 試験結果報告書の原本 （写し）＊2 ○ ○ ○ 製剤の成分組成資料＊3 ○ ○ ○ ＊１…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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）センチネルリンパ節同 定用薬について、当該薬の 対象臓器として承認され ていない臓器に対して使 副次的であっても当該薬に よるセンチネルリンパ節の同…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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は、関与する分子種の同定及び寄与の程度を検討することが推奨される。被験薬がこれらの薬物代謝酵素 の基質となる可能性については、同種同効薬や構造類縁化合物等の知…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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症のハイリスク患者の同定の詳細と対策 は、関連学会の最新版のガイドラインを参照すること。 段階では本剤の有効性は期待出来ない。投与中は血中脂質…
2021年6月28日
再発・類似事例の発生状況 （PDF 1.3MB） pdf
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変部位、進 行度の同定、浸潤やリンパ節転 移の有無などを行っているが、 その過程の中で、消化管内視鏡 の病理結果を確認することを失 念した。内視鏡の依…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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ローチは有害 性の同定のために十分であると考え るべきか、あるいは NHP 妊娠動物を 用いた試験を行うべきか。 生殖発生毒性リスクに関しては、証拠の…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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者）の血液培養で菌が同定された場合には、菌株又は菌株を含 む培地を適切に保管する。後述（イ）②菌型の同定の必要がある場合には、 日本赤十字社に提供し、調査に…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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者）の血液培養で菌が同定された場合には、菌株又は菌株 を含む培地を適切に保管する。後述（イ）②菌型の同定の必要がある場 合には、日本赤十字社に提供し、調査に…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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ない等の理由により、同定が困難な不純物について、どのよう に評価する必要があるか。 A9 不純物を同定することが困難である場合には、不純物プロファイル…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
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者）の血液培養で菌が同定された場合には、菌株又は菌株 を含む培地を適切に保管する。後述（イ）②菌型の同定の必要がある場 合には、日本赤十字社に提供し、調査に…
2021年6月28日
別添1 （PDF 1.2MB） pdf
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所見を含むレポートを同定して示すことができると、自 施設以外が作成した画像診断レポートにも適用でき、また、画像診断医の負担を増やすことができないと 考える医…
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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検出された場合には，同定試験を行 う。 4．乳児の検査 Ⅳ 患者の血液型検査と不規則抗体スクリーニング検査 1．ABO 血液型の検査 1…
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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のうちから特性指標を同定してその基準を設 定することが考えられる。検討に際しては、技術的限界もあり、可能な範囲で考慮すればよい。 細胞純度 形態学的評…
2021年6月28日
血液製剤の使用指針 （PDF 528.8KB） pdf
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法がある。有害物質が同定されていて，選 択的または準選択的有害物質除去の方法が確立されている場合には，その方法を優先する。 それ以外の非選択的有害物質除去や…
