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であっても，本剤の５回目の投与前（投与開始後２ヵ 月までを目安），７回目の投与前（投与開始後３ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投 与開始後６ヵ月までを…

とされた。なお、2 回目以降の投与にあたっては、正確な病期を判定するために、各投 与前 2 週間以内に尿細胞診及び膀胱鏡検査を実施し、高グレード病変の再発の有…

ととされた。貼付 4回目で表皮形成が認められなかった領域が存在する場合 は、表皮形成が認められるまで最大 8 回まで貼付が可能とされた。複数の領域に貼付された…

水準の算出では 1 回目の有効性の中間解析での αの消費が考慮され た 1） リツキシマブ 375 mg/m2を第 1 日目に、デキサメタゾン…

ト調査）において、２回目 接種後の 37.5℃以上の発熱（４割）、頭痛（５割）、全身倦怠感（７割）を認めたと の中間報告がなされていること等から、薬事・食品…

00 mg/m2、2回目以降250 mg/m2）、シスプラチン100 mg/m2又はカ ルボプラチン AUC 5（mg・min/mL）及び5-FU 1000 …

00 mg/m2、2回目以降は 250 mg/m2を 1週間間隔で投与した。 8 図 1 PFSの Kaplan-Meier曲線（KEYNO…

mg/kg）、2 回目（0.3 mg/kg） 及び 3 回目（1.5 mg/kg）の投与時）の投与後 48 時間は必ず 入院管理とし、漸増期の初回から 3…

管する。 ⑦ ２回目以降の分割調剤の際には、保管している電子処方箋に基づき調剤を行 い、⑤及び⑥を繰り返す。調剤済みとなった際は、患者に対して調剤が完了し…

別の OS の 1 回目の中間解析結果（2021 年 5 月 3 日データカットオフ） PD-L1 発現 投与群 例数 イベント数 （%） 中央…

与開始後は、本剤の２回目の投与前、３回目の投与前、増量前（通常 4 回目の投与前）及び７回目の投与前、以降６か月に１回、MRI 検査を実施し、 ARIA 発…

る。原則として、1 回目と 2 回目は 5～14 日の間隔、3 回目 以降は前回の投与から 4 週間の間隔で投与する。投与は 6 回 までとする。 製 …

実施した。 1 回目の試験では、前述⑪の試験結果は再現されなかった。2回目の試験では、代謝非 活性化の場合の 1 回目の試験結果（変異原性の欠如）を裏付け…

を記入する。 ２回目の採取を１回目の採取に続けて行った場合も一つの欄に記入する。 （５）空気環境に影響を与える可能性のある周囲の状況等，気付いた点を記入…

剤投与開始 本剤３回目投与（最終投与）。 軽度の労作時呼吸困難を自覚し，来院。胸部CT（３回目投 与３週間後）を撮影したところ右下葉に浸潤影及びすりガラ …

ととしました。 1回目の治療が終わり、Aさんが「5年間悩まされていた痛みが和らいだ」と仰るなど、早速 効果がみられました。さらに、治療開始後3カ月経過した時…

投与 していた。1回目に注射器に吸い上げる際のみバーコード認証が でき、同じ輸血バッグから2回目以降に注射器に吸い上げる際に はバーコード認証ができない仕…

が定めるものとし、２回 目以降の報告方法については、前回報告のあった調査票の変更をもって行うこ ととしても差し支えない。なお、紙媒体での報告を採用している場…

ください。もし 1 回目の確認で「いいえ」の場合は、対策の実施にかかる令和５年度中 の目標日を記入するようにしてください。チェックリストは紙媒体または電子媒体…

入不要です。 *1回目の確認で「いいえ」の場合、令和5年度中の対応目標日を記入してください。 チェック項目 目標日 はい・いいえ 1回目 はい・いい…