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誓約）県様式第4 基準適合を明らかにする書類（健康サポート薬局である表示をする場合）別紙1 店舗周辺見取り図（地図） 健康サポート薬局について 提出…

、医療機器の修理業、基準適合証又は基準確認証の別を記 載すること。 ４ 配置販売業にあつては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄の記載を要しないこと。 …

、医療機器の修理業、基準適合証又は基準確認証の別を記載すること。 ４　配置販売業にあつては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄の記載を要しないこと。 ５　医…

対象 技 術 基 準 適 合 命 令 使用 所有 保管 〈電気事業法〉 〈PCB特措法〉 （1年） 処分期間 （ 変 圧 …

、医療機器の修理業、基準適合証又は基準確認証の別を記 載すること。 ４ 医薬品等の製造業者若しくは認定外国製造業者又は医療機器の修理業者については、こ …

、医療機器の修理業、基準適合証又は基準確認証の別を記載すること。 ４　医薬品等の製造業者若しくは認定外国製造業者又は医療機器の修理業者については、この申請書は…

に よ り 基 準 適 合 証 を 返 還 す る 者 医 療 機 器 等 変 更 計 画 確 認 等 の…

に よ り 基 準 適 合 証 を 返 還 す る 者 審 査 、 調 査 若 し く は 基 準 適 合…

用による対策を、 基準適合チェックリストに記載し、必要時には第三者への説明に使える状態で保存 すること。 ・システムの保守時には、基準適合チェックリスト記…

対象 技 術 基 準 適 合 命 令 使用 所有 保管 〈電気事業法〉 〈PCB特措法〉 （1年） 処分期間 （ 変 圧 …

この（１）において「基準適合室」という。） の場所を専ら喫煙をすることができる場所として定めることができることとし、当 該場所を定めようとするときは、厚生労…

更届書　様式第六 基準適合を明らかにする書類（新たに表示をする場合）別紙1 ※通知（厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生第0212第5号） （PDF 30…

以下この２において「基 準適合室」という。）の場所を専ら喫煙をすることができる場所として定めることがで きることとしているところ、その際の遵守すべき事項等は…

た、登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部または一部を休止 し、もしくは廃止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大 臣に届け出なければならな…

④ QMS関連の基準適合証の交付等 ⑤ 承認品の承継 ⑥ 認証品の承継 ⑦ 販売、授与等の禁止・賃貸業の呼称が貸与業に変更 ⑧ 医療機器プロ…

付表を参考にして、「基準適合チェックリスト」等を作成して整理しておく 必要がある。このようなチェックリストは第三者へ説明責任を果たす際の参考資料に利用 でき…

更計画の確認における基準適合性確認（以下「医療機器 等変更計画適合性確認）という。）を受けなければならない場合として 第 114 条の 25 及び第 11…

者 選 択 基 準 適 合 患 者 の 分 布 把 握 パ ネ ル 検 査 デ ー タ 等 に よ る 各…

別紙」は、別添の認定基準適合表を用いること。 ① 認定基準適合表（別添） ② 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員 を…

する資料のうち、認定基準適合表に添付する 研修の実施計画の写しについては、今後の研修の実施計画に加え、認定 （更新）申請以前に実施した直近の研修を含む実施計…