科学的根拠に基づいて妥当性や安全性を審査し、承認を受け たレジメンのレジメンマスタを作成する、という流れになっている。レジメンの申請からレジメンマ スタ使用…
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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認定委員会から科学的妥当性及び安全性の観点か ら、記載の追記を求められた場合等には、別途、研究計画書を作成するなど必要な 措置を講じること。 （研…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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通念上これと同程度の妥当性が必要とされるものです。この場合，必 ずしもここに上げた５つの要件のすべてを満たしていなくても他の状況，要因等も踏まえて，総 合的…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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なかった。この結果の妥当性は、方法が非標準的だったことと評価に資する報告では なかったため、疑問視されている(OECD、2005)。 ⑭ エチルヒド…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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ついては、医師がその妥 当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、 本剤投与による危険性と対処法について患者が理解 し、患者自ら確実に投与できること…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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に当たっては、実施の妥当性を慎重に検 6．投与に際して留意すべき事項 （略） 7) 長期ステロイド療法を受けている患者において…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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たっては、実 施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して十 分な教育、訓練及び指導をすること。 8. 自己投与は 4 週間に 1 回投与の場合のみとし、 …
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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たって は、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対 して適切な教育、訓練及び指導をすること。 （新設） 11ページ 5) 頭痛の診療ガイドライン…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
たっては、 実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して 適切な教育、訓練及び指導をすること。 （新設） 14ページ 6) 頭痛の診療ガイドライ…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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④ バックアップの妥当性（バックアップが正常に取得できているか、現状のバ ックアップ手法が攻撃に対して有効か）を定期的に確認する。 ⑤ データのみならず…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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④ バックアップの妥当性（バックアップが正常に取得できているか、現状のバ ックアップ手法が攻撃に対して有効か）を定期的に確認する。 ⑤ データのみならず…
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
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保険薬局にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進め ること。 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品 目等の相違…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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等の一定 の科学的妥当性や国内使用実績が認められ れば、治験の全部または一部を省略するこ とのできる公知申請が存在する。しかし、公 知申請の対象は再審査…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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ができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかど うか ○ 同一の機能を有する医療機器の有無 脚注８ 本ガイドラインにおいて、「公知」の情報…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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報と処方内容を照合し妥当性を検討することが重要である。さらに、使用 する単位数、空打ち、残りの本数を考慮したうえで、次回受診日までに必要な全量（本数）が処方 …
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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し て、その内容の妥当性を担保する。 さらに、医療に関するソフトウエアの一部（プログラムがデータを加工し、加工 結果を診断・治療に使用するものなど）…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(Excel) （Excel 138.7KB） excel
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定期的にチェックし、妥当性を確認する。 C 17 〇 個人情報が保存されている機器が設置されている区画への入退管理を実施しているか 例えば、次に掲げる対…
2021年10月27日
別添2 改正後全文 お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について （PDF 677.7KB） pdf
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ないよう、その内容の妥当性を担保すること。 さらに、医療に関するソフトウエアの一部（プログラムがデータを加工し、 加工結果を診断・治療に使用するものなど）…
2022年4月6日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
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ついては、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育 訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師 の管理指導のもとで実施すること。…
2022年4月6日
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf
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て は、医師がその妥当性を慎 重に検討し、十分な教育訓 練を実施したのち、患者自 ら確実に投与できること を確認した上で、医師の管 理指導のもとで実…
