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2021年7月5日

承認整理届書 通知様式第1 (Word 34.5KB) word

通知様式第1 承認整理届書     年  月  日   岐阜市保健所長 様 住所 氏名 下記の品目については,今後製造す…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売承認品目廃止の届出 html

提出書類 承認整理届書 通知様式第1(平成18年3月24日付薬食審査発第0324002号) 製造品目の一部又は全部を廃止した場合に提出。 承認…

2025年2月14日

要指導医薬品一覧 (PDF 62.0KB) pdf

※2:令和6年に承認整理 要指導医薬品一覧-1 (令和7年1月23日時点) ○ スイッチ直後品目等(14成分11品目) 要指導医薬品一覧-2 (令和6…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売品目廃止の届出 html

ついては、その都度、承認整理届書を提出すること。 提出部数 正本1部 提出期限 変更後、30日以内 提出方法 郵送による提出 詳細は次…

2021年10月2日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について (PDF pdf

現行 Q46 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない 製品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する 必要が…

2021年8月16日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について (PDF pdf

Q32 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない 製品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する必 要が…

2022年4月27日

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正につい pdf

下注用 75mg が承認整理されたことを踏まえ、当該最適使 用推進ガイドラインを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機 関及び薬局に対する周知をお…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

名の追加) ・ 承認整理に伴う「品目の概要」欄における販売名のみの削除 ・ (承認前にRMPを提出した場合)RMPの「品目の概要」欄における承認 時の…

2022年9月16日

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答(Q&A)の一部改正について (PDF 2 pdf

答集) Q32 承認整理は行っていないが製造販売業者からの出荷を行っていない製 品について、電子化された添付文書を機構のホームページへ公表する必要 があ…

2021年10月2日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDF 373.8KB) pdf

に製造販売終了に伴い承認整理され ている場合には、承認整理前の製造販売承認書等(写)の提示で差し支えありま せん。 Q&A2、Q&A4に記載する資料を用…

2022年12月28日

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について (PDF 165.1KB) pdf

かに当該品目について承認整理届を 提出すること。 薬 局 製 剤 指 針 (抄) …

2021年6月30日

要指導医薬品から一般用に移行した医薬品等について (PDF 104.8KB) pdf

の期間が終了する前に承認整理された。そのため告 示から削除するが平成 30年 12月 17日までに製造販売された赤ブドウ葉乾燥エキス 混合物を有効成分として…

2021年8月16日

新医薬品等の再審査結果令和3年度(その1)について (PDF 95.0KB) pdf

2018年12月1日承認整理。) 1.再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)