る可能性があるのかを考 察した。 4) 特定臨床研究の試験成績を薬事承認の 資料として活用する際に必要な要件に ついての考察 上記の 1)～3)の…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めます…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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当する可能性について考察するとともに、それら から予想できないような薬物動態の変化が認められた場合には、必要に応じて、後述の薬物代謝酵素又は トランスポータ…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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験結果に対する影響を考察する。培養条件下での被験薬の代謝や分解又は培地中での蛋白結合等によ る顕著な薬物濃度の低下が予想される場合には、培地中の被験薬濃度や蛋…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について （PDF 2.5MB） pdf
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場合には、その原因を考察し、服薬の維持・改 善に努めるべく服薬を支援する方法を具体的に提案した上で処方の 見直しを検討する。なお、具体的な服薬アドヒアランス…
2021年6月28日
研究報告書 （PDF 803.2KB） pdf
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Ｄ．考察 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――― （Ⅰ）「応召義務」の名称・呼称について 医師…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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び臨床上の理由からの考察を含む症例数 設定の根拠 なお、多施設共同研究においては、各実施医療機関の登録症例数を特定すること。 （ウ）用いられる有意水準…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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3.4. 影響の考察....................................................................…
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
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でまとめた結果および考察の再評価を予定しています。 ■ 症例構成 中間報告収集症例 2021例を対象に、2017年 5月 12日迄に固定したデータを解析…
2021年6月28日
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 60.5KB） pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評 価を踏まえ、本剤の承認条件を見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事 項を下記のとおり改め…
2024年3月21日
別添1 （PDF 131.4KB） pdf
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かった。 考察 SFTSのヒトからヒトへの感染は中国や韓国から複数報告 2)されているが、本例は国内で初めてのヒト −ヒト感染事例となる。SFT…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 72.9KB） pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関す る報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した 上であれば、承認条件に基づき実施…
2021年6月28日
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 80.9KB） pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の 結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件 に基づき実施…
2021年6月28日
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 73.2KB） pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関す る報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した 上であれば、承認条件に基づき実施…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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び臨床上の理由からの考察を含 む症例数設定の根拠 なお、多施設共同研究においては、各再生医療等の提供を行う医療機関の登録 症例数を特定すること。 （…
2021年6月28日
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、 添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条…
2021年6月28日
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、 添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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るはずの論理を用いて考察していた」 「カプランマイヤー曲線で、インタビューフォームでは 0.8で始まる横軸の目盛りを 0 で始めて 2剤間で差がないよ…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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、 それに基づいて考察を行うことにより安全性の確認を行うことができる。ある類縁物 質について、規格に設定しようとする判定基準のレベルにおける安全性を確認でき…
2021年6月28日
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項につい pdf
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並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書 に係る審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれ ば、承認条件に基づき実施…
