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2025年7月4日

薬局製剤製造業許可の更新申請 html

薬局製剤製造業許可の更新申請 ページ番号1010402  更新日 令和7年7月4日 印刷大きな文字で印刷 …

2025年7月4日

薬局製剤製造業許可の申請 html

薬局製剤製造業許可の申請 ページ番号1010401  更新日 令和7年7月4日 印刷大きな文字で印刷 提出…

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可申請書 様式第十二 (Word 47.5KB) word

式第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製剤 製造所の構造設備の概要 (法人にあっては) 薬事に関…

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可申請書 様式第十二 (PDF 148.5KB) pdf

第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許 可 の 区 分 薬局製剤 製 造 所 の 構 …

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可更新申請書 様式第十四 (Word 43.0KB) word

十四 薬局製剤製造業許可更新申請書 許可番号及び年月日 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製剤 製造所の構造設備の概要 …

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可更新申請書 様式第十四 (PDF 139.2KB) pdf

薬局製剤製造業許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売業、製造業休止・廃止・再開の届出 html

薬局製剤製造販売業、製造業休止・廃止・再開の届出 ページ番号1010411  更新日 令和6年4月1日 印刷大き…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 189.1KB) pdf

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

2021年7月7日

別添:製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF 173.3KB) pdf

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業許可証 書換え交付申請 html

製造販売業・薬局製剤製造業許可証 書換え交付申請 ページ番号1010409  更新日 令和6年4月1日 印刷大き…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業許可証 再交付申請 html

製造販売業・薬局製剤製造業許可証 再交付申請 ページ番号1010410  更新日 令和6年4月1日 印刷大きな文…

2024年4月11日

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き html

製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き ページ番号1010399  印刷大きな文字で印刷 手続きについて …

2024年4月1日

毒物劇物業務上取扱者の届出(毒物及び劇物取締法第22条第1項) html

排水経路の見取図 製造業のみ必要で3,000分の1以上の地図に河川に至るまでの排水経路を示したものであること 定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書(申請者…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」(以下、製造販売、製造業ガイドライン) 2)令和 3 年6⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

) イ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当すると…

2021年10月2日

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (P pdf

造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等(以下「許可等業 者」という。)が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.91~120 html

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 189.1KB) 別添:製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイ…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の 2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療 機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者 に、それぞ…

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