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2025年7月4日

薬局製剤製造業許可の申請 html

薬局製剤製造業許可の申請 ページ番号1010401  更新日 令和7年7月4日 印刷大きな文字で印刷 提出…

2025年7月4日

薬局製剤製造業許可の更新申請 html

薬局製剤製造業許可の更新申請 ページ番号1010402  更新日 令和7年7月4日 印刷大きな文字で印刷 …

2024年4月1日

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業許可証 書換え交付申請 html

製造販売業・薬局製剤製造業許可証 書換え交付申請 ページ番号1010409  更新日 令和6年4月1日 印刷大き…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売業、製造業休止・廃止・再開の届出 html

薬局製剤製造販売業、製造業休止・廃止・再開の届出 ページ番号1010411  更新日 令和6年4月1日 印刷大き…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 189.1KB) pdf

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

2021年7月7日

別添:製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF 173.3KB) pdf

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可申請書 様式第十二 (PDF 148.5KB) pdf

第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許 可 の 区 分 薬局製剤 製 造 所 の 構 …

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可申請書 様式第十二 (Word 47.5KB) word

式第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製剤 製造所の構造設備の概要 (法人にあっては) 薬事に関…

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可更新申請書 様式第十四 (Word 43.0KB) word

十四 薬局製剤製造業許可更新申請書 許可番号及び年月日 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製剤 製造所の構造設備の概要 …

2025年7月1日

薬局製剤製造業許可更新申請書 様式第十四 (PDF 139.2KB) pdf

薬局製剤製造業許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業許可証 再交付申請 html

製造販売業・薬局製剤製造業許可証 再交付申請 ページ番号1010410  更新日 令和6年4月1日 印刷大きな文…

2024年4月11日

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き html

製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き ページ番号1010399  印刷大きな文字で印刷 手続きについて …

2024年4月1日

毒物劇物業務上取扱者の届出(毒物及び劇物取締法第22条第1項) html

排水経路の見取図 製造業のみ必要で3,000分の1以上の地図に河川に至るまでの排水経路を示したものであること 定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書(申請者…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

) イ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当すると…

2025年5月30日

別添1 (PDF 515.3KB) pdf

入不要 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開 示書(MDS/SDS)を提出してもらう。(2-③) ※事業者と契約していない場合に…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

③ 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書(MDS/SDS)を提出してもら う。(医療情報システム全般) .........…

2022年9月16日

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて (PDF 103.0KB) pdf

ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キット…

2025年1月15日

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の 一部を改正する政令の公布について pdf

(1)医薬品製造業者、研究者又はその他の者が業務又は研究のため、今般 麻薬に指定される物質(以下「麻薬指定物質」という。)を継続して取り 扱う場合に…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者 が、医療機器を医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若 しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師…

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