通報制度が挙げられ、許可業者の規模等に応じて業務の監督に必要 な体制を構築する必要があるとされているが、許可業者等の規模等に応じて、これらの項⽬を参考に有効な…
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者又は製造業者以外の許可業者は本ガイドラインの対象となりません。したが って、選任製造販売業者は本ガイドラインの対象となりますが、外国特例承認取得 者及び外…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ア 厚生労働省許可業者の違反を発見した場合 都道府県等は、当該職員に対する厚生労働大臣が行う処分に関して意見を付することができ る。 …
2021年6月28日
偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ＆Aについて （PDF 132.9KB） pdf
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関係にある者が適正な許可業者等であることを証明するた めに、資料に係る記録をそのまま保存するか、廃棄する場合は、新たに 購入者等を確認した上で記録を作成し、…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ア 厚生労働大臣許可業者の違反を発見した場合 都道府県等は、当該職員に対する厚生労働大臣が行う処分に関して意見を付することができ る。 …
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
法に基づく薬局などの許可業者に対する法令遵守規定につい ては、令和３年８月１日から施行されます。当該規定の施行に関する省令が、令 和３年１月 29 日付で「…
