院が必要となる 試験実施者 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 連絡先 中外製薬株式会社 臨床開発業務部 clinical-trials@chugai-p…
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2021年9月16日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について （PDF 149.6KB） pdf
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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類の 種類や内容、試験実施に関する医療機関な どとの契約、試験データの信頼性担保に係 るモニタリングや監査の手順などの規定が 異なっている。特定臨床研究…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
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した都道府 県 試験実施 機関 試験項目 参照 試験法 試験 結果 アトモキセチン塩酸塩 アトモキセチン錠５ｍｇ「ＤＳＥＰ」 ジェイドルフ製薬…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
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した都道府 県 試験実施 機関 試験項目 参照 試験法 試験 結果 アカルボース アカルボース錠５０ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 後発品 北…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
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した都道府 県 試験実施 機関 試験項目 参照 試験法 試験 結果 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・Ｌ－グルタミン マーズレン配合錠０．３…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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製造販売後の調査及び試験実施の 基準に関する省令（平成 16年厚生労働省令第 171号）及び医療機器の製造 販売後の調査及び試験の実施に関する基準（平成 1…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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現 を予測し、臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験、及びヒトにおける薬物相互作用の発現の 有無とその程度を確認するための臨床試験について、具体的な…
2022年10月5日
【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74.3KB） pdf
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後 臨 床 試 験 実 施 の 透 明 性 の 確 保 及 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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との臨床薬物相互作用試験実施について、以下の点を説明してほしい。 ① 臨床薬物相互作用試験実施の判断を、阻害薬との臨床薬物相互作用試験の結果からシミュレーシ…
2021年6月28日
別紙2 （Word 124.0KB） word
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グループ解析、個別の試験実施施設の結果など）を含む。ただし、プロトコール論文については、すでに症例登録がなされているもののみ対象に含めること。 2 対象とする…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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基づき製造販売後臨床試験実施計画書等の作成・適切な管理・保存 等は必要である。 Ｑ14 有効性に関する検討事項には何を記載すべきか。 Ａ1…
2022年3月24日
B.1.1.529系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等 pdf
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ルス感染症に対応した試験実 施のガイドライン」に基づく対応をするなど、適切な管理が実施できている会場等で あれば、外出を認めて差し支えない。 （参…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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か。 光毒性試験実施のタイミングに関しては ICH S9 を参照すべきである。光安全性の評価法に関 しては ICH S10 を参照すべきである。 …
2021年6月28日
別紙1 様式2 （Word 32.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
グループ解析、個別の試験実施施設の結果など）を含む。ただし、プロトコール論文については、すでに症例登録がなされているもののみ対象に含めること。 2 報告の対象…
2021年6月28日
別添 医学部の臨床実習において実施可能な医行為の研究 報告書 （PDF 942.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
法人医療系大学間共用試験実施評価機構（CATO） により平成17年12月から卒前教育において共用試験（CBT・OSCE）が開始され、 平成27年度より共用C…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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び所在地 ・臨床試験実施予定機関名(病院名)及び所在地を記入すること(複数記 載可)。 ⑨診 療 科 名 ・臨床試験を実施する診療科名を記入すること。…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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び所在地 ・臨床試験実施予定機関名(病院名)及び所在地を記入すること(複数記 載可)。 ⑨診 療 科 名 ・臨床試験を実施する診療科名を記入すること。…
2021年6月28日
別添2 （PDF 626.5KB） pdf
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れた医療系大学間共用試験実施評価機構のもとで全国共用試験として実 施されている。 特定機能病院 高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び評価…
