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記 １．本事業への参加登録等の手続きに際しては、機構ホームページに掲載されて いる「参加の手引き」を事前に確認いただくよう、周知をお願いいたし…

23年年報 Ⅴ １　本事業の情報発信 本事業では、事業計画に基づいて、報告書や年報、共有すべき事例、事例から学ぶ等の成果物や、 匿名化した報告事例等を公…

ム作 成指針 １ .本指針の 位置付け ●医療対話推進者は、各医療機関の管理者 から、患者・家族と職員との対話を促進す るために必要な権限の委譲…

····· 7 １．本指針の位置付け ························································· 7…

Ⅰ 通則 １．本試験法は、「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則」（昭和 49年 厚令第 34号）で定める有害物質の定性及び定量を目…

与を受けるか？ Q１.本研究は、 医薬品等製造販売業 者が製造販売をし、又はしようとす る医薬品等を用いるか？ 本研究対象の医薬品等の名称 Q２.本研…

記 １．本剤の適正使用について 電子化された添付文書「効能又は効果に関連する注意」及び「重要な基本 的注意」の記載を踏まえ、本剤の使用にあ…

した。 4.1 本品の投与及びリハビリテーションを行う施設の要件 本品では条件及び期限付承認制度に基づく製造販売後承認条件評価として、検証的位置 …

又は使用方法： 1 本品の移植 通常、成人には、非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞として片側あたり 5.4×106個 を目標として、定位脳手…

腰椎穿刺針 １本 腰椎穿刺針 １本 ついせん ついせん 消毒盤 １個 麦粒鉗子 １個 かん 消…

1本文中の「主治医」については、断りがない限り入院中の主治医を指し、病院外の主治医は「かかりつけ医」 として表記し、区別している。 ⇒…

記 １．本試験法は、改正省令の公布日から起算して１年を経過した日から適用されるも のであること。 ２．本試験法の試験法各条に掲げる各…

留意すべき事項 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であ るため、投与しないこと。 2. アナフィラキシー、血管浮…

値。 表 1 本剤併用投与の有効性成績（KEYNOTE-048試験） 本剤併用投与群 （281例） 化学療法群 （278例） …

記 １．本剤の適正使用について （１）本剤については、承認に際し、以下の条件が付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） …

････9 Ｑ３－１ 本人の同意を得る場合には、文書で同意を得る必要がありますか。･････9 Ｑ４－１ 患者・利用者の個人情報を研究に利用する場合、本…

）*2 CPS＜1 本剤群 35 23（65.7） 8.1［6.1, 12.6］ 0.94 ［0.52, 1.70］*3 0.4269 …

記 １．本剤の適正使用について （１）本剤については、承認に際し、以下の条件が付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） …

..... １ １．本ガイダンスの趣旨 ..........................................................…

提供や請求に必要 １　本救済制度について（PMDAホームページ）：https://www.pmda.go.jp/relief-services/outline…