＜効能共通＞ 7.1 本剤の投与にあたっては、特に本剤の用量規制因子である好中球 数の変動に十分留意し、投与当日の好中球数が 2,000/mm3 未満であ…
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2026年8月19日
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PDF 217 pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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23年年報 Ⅴ １ 本事業の情報発信 本事業では、事業計画に基づいて、報告書や年報、共有すべき事例、事例から学ぶ等の成果物や、 匿名化した報告事例等を公…
2024年10月22日
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 pdf
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記 １．本事業への参加登録等の手続きに際しては、機構ホームページに掲載されて いる「参加の手引き」を事前に確認いただくよう、周知をお願いいたし…
2026年2月18日
【別添1】医療対話推進者指針 （PDF 905.5KB） pdf
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····· 7 １．本指針の位置付け ························································· 7…
2026年2月18日
【別添2】新旧対照表 （PDF 890.9KB） pdf
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ム作 成指針 １ .本指針の 位置付け ●医療対話推進者は、各医療機関の管理者 から、患者・家族と職員との対話を促進す るために必要な権限の委譲…
2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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Ⅰ 通則 １．本試験法は、「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則」（昭和 49年 厚令第 34号）で定める有害物質の定性及び定量を目…
2026年4月24日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 2.9MB） pdf
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与を受けるか？ Q１.本研究は、 医薬品等製造販売業 者が製造販売をし、又はしようとす る医薬品等を用いるか？ 本研究対象の医薬品等の名称 Q２.本研…
2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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又は使用方法： 1 本品の移植 通常、成人には、非自己 iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞として片側あたり 5.4×106個 を目標として、定位脳手…
2026年5月29日
チルゼパチド製剤（ゼップバウンド皮下注）の使用にあたっての留意事項について （PDF 208.1KB pdf
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記 １．本剤の適正使用について 電子化された添付文書「効能又は効果に関連する注意」及び「重要な基本 的注意」の記載を踏まえ、本剤の使用にあ…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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した。 4.1 本品の投与及びリハビリテーションを行う施設の要件 本品では条件及び期限付承認制度に基づく製造販売後承認条件評価として、検証的位置 …
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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.5参照］ 8.2.1本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。 8.2.2次の事項について、…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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提供や請求に必要 １ 本救済制度について（PMDAホームページ）：https://www.pmda.go.jp/relief-services/outline…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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..... １ １．本ガイダンスの趣旨 ..........................................................…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
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記 １．本剤の適正使用について （１）本剤については、承認に際し、以下の条件が付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） …
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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記 １．本剤の適正使用について （１）本剤については、承認に際し、以下の条件が付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） …
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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について １ 本施策の趣旨 処方箋は、医師・歯科医師から薬剤師への処方内容の伝達だけでなく、医師・歯科 医師から患者に交付され、患者自らが…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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留意すべき事項 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者については本剤の投与が禁忌であ るため、投与しないこと。 2. アナフィラキシー、血管浮…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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････9 Ｑ３－１ 本人の同意を得る場合には、文書で同意を得る必要がありますか。･････9 Ｑ４－１ 患者・利用者の個人情報を研究に利用する場合、本…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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）*2 CPS＜1 本剤群 35 23（65.7） 8.1［6.1, 12.6］ 0.94 ［0.52, 1.70］*3 0.4269 …
2022年4月28日
家庭用品中の有害物質試験法について （PDF 79.9KB） pdf
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記 １．本試験法は、改正省令の公布日から起算して１年を経過した日から適用されるも のであること。 ２．本試験法の試験法各条に掲げる各…
