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2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

病院等の情報システム部門が管理する特定の記録媒体以外の読み込みを不能とし、利用前 の記録媒体へのウイルススキャンや利用後の初期化を行う等の対策が想定されます。…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

て都道府県の薬務担当部門による確認を受けている製品を用い て、それを患者等に使用することにより、当該製品の、疾病等の治療に対する有効性又 は安全性を明らかに…

2024年4月1日

薬局の変更の届出 html

644-1に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。 (3)その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分備えていること。 注)処方箋受付薬…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

を除くNSAIDsのクラスエフェクトとして心 筋梗塞及び脳血管障害が発症するおそれがあることが添付文書にて注意喚起されています。  本邦においては,日本人と…

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

tem Organ Class) 基本語(PT: Preferred Term) (MedDRA ver.24.0) 例数(%) 本剤群 プラセ…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

程度 または障害の等級 に該当しない 9% 対象除外医薬品等また は受忍に該当する 4% その他 8% 不支給 16% 支給 83% 取…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

章に規定する 民間部門における規律の全部又は一部の適用を受ける者(※)である。ただし、医療機 関等又は介護関係事業者であって、民間部門における規律の適用を受…

2025年1月16日

モスネツズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 228.1KB) pdf

有する病理医により、Grade 1~3A と診断された患 者に投与すること。 【用法及び用量】(電子化された添付文書抜粋) 通常、成人にはモスネ…

2025年1月16日

テクリスタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 323.1KB) pdf

放出症候 群 Grade 1 又は 2 回復するまで本剤を休薬する。 Grade 3(初発) 回復するまで本剤を休薬する。48 時間以上 持続す…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

務等)に規定する民間部門における規 律の全部又は一部の適用を受ける者を対象としています。 民間部門における規律の全部又は一部の適用を受ける者には、以下…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

い。 なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、 製造方法等の優秀性や他社・他製品との比較において誤認を与えな…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

応じた専門家の関与の度合いを考慮 し、リスク分類に基づく現行の区分は維持することとする。 ○ その上で、販売における専門家の関与のあり方については、…

2025年3月4日

(別添1)リーフレット (PDF 5.0MB) pdf

身体障害者障害程度等級1級または2級相当の脳性まひ 給付対象の3つの基準 YES NO スタート 申 請 で き ま せ ん 過去に産…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

oup. High-grade glioma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatme…

2021年9月15日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PD pdf

)Wilcoxon rank-sum 検定(ANCOVA による残差の正規性について Shapiro-Wilk 検定で有意(p=0.0063) であったため、…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

害 事象の重症度はグレード1又は2であり、死亡に至った事象は認められなかった。 重篤な有害事象は、プラセボ群2.9%(4/136例)、本剤28 mg群1.…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

)以上忍容性があり、Grade 2を超えるアキシチニ ブの副作用が認められず、かつ血圧が 150/90 mm Hg以下に管理された場合、7 mg BID へ…

2025年3月27日

(別紙)医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 (第5版) (PDF 2.4MB) pdf

医療の一部を担当する部門名として患者向けに院内 向けに院内掲示しているものをそのままウェブサイトに掲載している 場合等には、原則として、内容が誇大なものとし…

2025年3月27日

(別添)医療広告ガイドラインに関するQ&A (PDF 368.1KB) pdf

Q1-13 病院の一部門の名称を「○○センター」(透析センター、リハビリセンター等) として院内に掲示することは可能でしょうか。(P.5) A1-13 病…

2025年4月7日

(別添) 救急医療対策事業実施要綱 (PDF 445.6KB) pdf

必 要 な 診 療 部 門 等 及 び 医 療 機 器 等 を 備え るものとする。 イ 小児初期救急 セ ンター 小 児 初 期 救 急 セ…

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