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2021年6月28日

平成21年1月23日付け事務連絡(別添) (PDF 498.0KB) pdf

研究による実証 III 症例集積研究や専門家の意見 RCT (Randomized Controlled Trial): 無作為化比較対照試験 表…

2025年6月30日

あはき・柔整広告ガイドライン(令和7年2月18日) (PDF 770.9KB) pdf

きるよう、問い合 iii わせ先を記載する、あるいはその他の方法により明示すること ................. 33 (2) 自費の施術に係る…

2021年6月28日

厚生労働省令第23号 (PDF 66.7KB) pdf

新 設 ) (iii) 関 す る 相 談 等 を 行 う 医 療 機 関 の 機 能 と し て 厚 生 労…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

ことがわかった。 iii. 背景・要因 主な背景・要因を示す。 図表Ⅲ-1-6 背景・要因 〇知識不足 ・マンジャロ皮下注アテオスに複数の規格があるこ…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg) pdf

】 国際共同第 III相試験(IMbrave150試験) 全身化学療法歴のない Child-Pugh分類 Aの切除不能な肝細胞癌患者*1501例(日本人…

2021年6月30日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (PDF 700.0KB) pdf

れていること iii. 製品は、速やかに正当な受領者へ納入されること iv. 記録が(作業と)同時に作成されていること v. あらかじめ定めら…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注840 mg)~ pdf

① 国際共同第 III相臨床試験(IMpassion130試験) 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない HR陰性かつ HER2陰性の手術不能 …

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg) pdf

②国際共同第 III相試験(IMpower150試験) 化学療法歴のない*1扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 1,202 例(…

2021年6月28日

新旧対照表 (PDF 504.8KB) pdf

- 3 III.循環式浴槽の管理方法 -------------------------------------------------…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

6.5 - AT III(%) - - - 55 93 - FDP(ug/mL) - - - 15.0 18.3 - Fib(mg/dL) - - - 4…

2021年6月28日

別添:最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200m pdf

】 国際共同第 III相試験(IMbrave150試験) 全身化学療法歴のない Child-Pugh分類 Aの切除不能な肝細胞癌患者*1501例(日本人…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

③国際共同第 III相試験(IMpower132試験) 化学療法歴のない扁平上皮癌を除く EGFR 遺伝子 変異陰性、ALK融合遺伝子陰性の切除不能…

2021年6月28日

参考3:最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注840m pdf

① 国際共同第 III相臨床試験(IMpassion130試験) 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない HR陰性かつ HER2陰性の手術不能 …

2021年6月28日

別添:最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 pdf

②国際共同第 III相試験(IMpower150試験) 化学療法歴のない*1扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 1,202 例(…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

く情報 国際共同第III相試験において、患者数は限られているが本剤に対 する抗体の産生が報告されている。[17.3.1参照] 15.2非臨床試験に基づく情…

2021年6月28日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について (PDF 1.2MB) pdf

行う前(通 常、第III相試験開始前)までに実施すべきである。通常、第I相試験を開始する前に、in vitro試験に基づき 被験薬の血漿(血清)蛋白結合率及…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

9 国内第III相試験(20170609試験) 【試験の概要】 本剤の有効性及び安全性を検討する目的で、日本人EM患者及び慢性片頭痛(Chro…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について (PDF 338 pdf

① 国際共同第 III相臨床試験(IMpassion130試験) 転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない HR陰性かつ HER2陰性の手術不能 …

2021年6月28日

参考1:最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 pdf

②国際共同第 III相試験(IMpower150試験) 化学療法歴のない*1扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 1,202 例(…

2022年5月27日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf

ージ ⑥国際共同第 III相試験(IMpower010試験) プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病 期 IB期(腫瘍径 ≥4 cm)~ⅢA期(UI…

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