ラスター対策班接触者追跡チーム 医療機関における新型コロナウイルス感染症発生に備えた体制整備及び発生時の初期対応について（助言） ※ 本助言は、新型コ…
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2021年6月28日
別添1 別添資料＿医療機関における新型コロナウイルス感染症発生に備えた体制整備及び発生時の初期対応に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（新旧対照表） （PDF 115.5KB） pdf
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あった場合など、後に追跡調査ができ るよう、特定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間として います（医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確 …
2021年6月28日
報道発表資料 （PDF 709.9KB） pdf
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サイト等の監視 ④追跡調査の実施 ①広告等の監視 ④追跡調査の実施 医業等に係るウェブ サイトが医療広告規 制等※に違反してい ないかを監視 自治…
2021年6月28日
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き （PDF 505.7KB） pdf
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せんが、郵送の事実を追跡できる書留郵便などを利用してください。 ② 覚醒剤原料取扱者の指定を受けた薬局製剤製造販売業者等が薬局製剤 の製造のために譲り…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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に監視してその傾向を追跡、行動提案を行うプログ ラム 8 ③パズルゲーム又は「脳年齢」テストのスコアを提示するプログラム（一 般人が遊戯と認識…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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の痕跡を 発見して追跡する起点となることなどが期待されます。アクセスログは、少なくと も利用者のログイン時刻、アクセス時間及び操作内容が特定できるように記録…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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将来的な構成の変更を追跡するための、構成管理方法 の採用（ネットワーク構成図等の作成、管理等） ・製造販売業者が推奨する設定及び保護対策の適用 ・医療…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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程における関連業務の追跡が可 能になる。 各作業の記録は実施と同時に作成すること。 4.2 一般 4.2.1 文書とは、紙又は電…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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に監視してその傾向を追跡、行動提案を行うプログラム ・ パズルゲーム又は「脳年齢」テストのスコアを提示するプログラム ３）利用者への情報…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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期間を 3 年間、追跡期間を登録終了後 5 年 間、α=0.05（両側）、β=0.1 として、1 群 915 例必要となり（必要イベント数は合計 332…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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ついての適当な期間の追 跡調査、効果についての検証の内容）」欄について 再生医療等を受けた個々の患者の定期検査やフォローアップを行う期間や方法等 について…
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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ンパンジーを経時的に追跡、観察することにより、感染成立直 後のチンパンジーの血中で HCV の量が 10 倍に増えるために要する時間は 1.3 日～ 1.8…
2021年6月28日
地域における医療提供体制の確保に資する設備の特別償却制度について （PDF 221.1KB） pdf
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管理、使用 記録の追跡、取り違えの防止等を図るためのプログラム、副作用、不具合に伴うリコール時、トレースを明確に実行するプログラ ム、医事会計に活用するプロ…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
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要に応じた検査により追跡することが望ましい。 2．輸血専門医（輸血部門専任医師）によるコンサルテーション 単なるじん麻疹以外では輸血専門医に副作用…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
「適当な期間の追跡調査」とは、提供される再生医療等の内容ごとに、疾病等が発 生しうる期間を考慮して実施するべきものであること。例えば、投与された特定細胞…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ついての適当な期間の追 跡調査、効果についての検証の内容）」欄について 再生医療等を受けた個々の患者の定期検査やフォローアップを行う期間や方法等 につい…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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投与期（52週）及び追跡調査期（12週）より構成され、用法・用量は、本剤 300 mg（初回 600 mg）を 2週若しくは 1週間隔又はプラセボを 52週間…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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とともに、配達状況を追跡しうる措置（トレーサビリティの確保）を講ずることが必 要である。 規則第６条（第４号） ホ 匿名加工医療情報の作成の用に…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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期、12週間が安全性追跡調査期とされた。用法・用 量は、二重盲検投与期ではプラセボ、本剤28 mg、70 mg又は140 mgを4週に1回皮下投与 し、続く…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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将来的な構成の変更を追跡するための、構成管理方法 の採用 製造業者が推奨する設定及び保護対策の適用 医療機器の通信を制限するネットワー…
