略 ） 中古医療機器の販売等に係る通知等について 規制改革実施計画（令和 3 年 6 月 18 日閣議決定。参考参照）にて検討することとさ…
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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commonly used by the pharmaceutical industry to study in vitro drug interaction…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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sking not used), Two arms study プラセボの有無 □ あり ☑ なし 盲検の有無 □ あり ☑ なし 無作為化の有無 …
2022年12月28日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.91～120 html
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No.104 中古医療機器の販売等に係る通知等について 通知番号：薬生機審発1213第1号 通知年月日：令和4年12月13日 様式 （Word 32…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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） 0（様式） 中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書 製造販売業者○○○○株式会社 御中 作成日：○○○○年○○月○○日 医薬品、医療機…
2021年6月28日
（別添2）一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針 （PDF 277.4KB） pdf
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struments used in a hospital-based oral and maxillofacial surgery clinic. J Ca…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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４.１ 中古医療機器への対応について プログラムを使用した医療機器の多くは耐用期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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４.１ 中古医療機器への対応について プログラムを使用した医療機器の多くは耐用期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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リース会社から中古品の販売通知が送られて来たが、どうしたらいいのでしょうか？ （当社 は製造販売業者ではありません） Ａ7 ｢中古医療機器の事…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
４.１ 中古医療機器への対応について プログラムを使用した医療機器の多くは耐用期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い。 くわえて、中古医療機器については、Q43 及び A43 を参照すること。 Ｑ33 今後、添付文書記載要領が変更になった場合等、機構ホームペー…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い。 くわえて、中古医療機器については、Q43 及び A43 を参照すること。 Ｑ33 今後、添付文書記載要領が変更になった場合等、機構ホームペー…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い。 くわえて、中古医療機器については、Q43 及び A43 を参照すること。 Ｑ33 今後、添付文書記載要領が変更になった場合等、機構ホームペー…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
和５年８月１日以降に中古医療機器とし て、販売業者が再販売する場合、符号が記載されていないものについて、 どのように対応すればよいか 。 Ａ38 当該中…
2021年6月28日
独立行政法人国民生活センター報道発表資料「なくならない脱毛施術による危害」 （PDF 553.0KB pdf
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使用する。 ７．中古機器を導入する場合、正規の製造販売事業者或いは輸入販売事業者の品質確認、 メンテナンスサービス、講習会、部品供給などについて評価・確認…
