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2024年6月7日

2023年世界エイズデーキャンペーン参加団体のレッドリボンフラッグ紹介 (PDF 973.1KB) pdf

校〉 この作品は、「エイズの差別をなく し、私たちはエイズの人々を応援す ることを約束します。」というエイズ の人々との「契約」を表しています。…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 197.5KB) pdf

実務を行う場合、対象製品や製造環境の実地での確 認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、…

2024年6月19日

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf

(3) 生物由来製品の製造管理者の設置(薬機法第 68 条の 16 第 1 項) 第2 常駐について 1 基本的考え方 ⑴ 薬機法に基づ…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について) 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDF 255.8KB) pdf

医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて)」(令和6年6月 17日付け医薬機審発 0617第3号、以下「デジタル通 知」という。…

2024年6月17日

事故情報一覧 (PDF 278.1KB) pdf

福祉用具に係る重大製品事故について ※消費者庁が公表している消費生活用製品の重大製品事故をもとに、厚生労働省が作成 情報提供日 消費者庁公表日 事故発生日 報…

2024年5月31日

福祉ショップ『Oh・EN』6月スケジュール (PDF 252.5KB) pdf

おります。その他自主製品のさをり織り商品など多数ご用意しております。 就労継続支援B型事業所アンドワークス ウィンキャリア株式会社 珈琲、チョコレート、焼き菓…

2022年10月11日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf

き事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験(再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令(…

2022年9月16日

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて (PDF 103.0KB) pdf

売業者は製造販売する製品を医療用医薬品又は一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販…

2022年11月7日

参考:令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…

2022年11月7日

参考:令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発 の 支 援 に 関…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の 責任が問われるものである。 C型肝炎ウイ…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、テセルパツレブ(販売名:デリタクト注)…

2021年9月15日

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫(BIA pdf

、情報提供文書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器…

2021年9月15日

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について (PDF 213.3KB) pdf

、製造販売届出を行う製品にあっても添 付文書に同様の記載を行うこと。 3 2に従い実施した点検の結果、添付文書を改訂する場合には、PMDA ホームペ…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

す。例えば、医療機器製品の販促資材の作成責任が営業部⾨にある場合 は、営業部⾨を担当する役員が薬事に関する業務に責任を有する役員となります。⼀⽅、医療機器製品

2023年12月20日

岐阜市高齢者施設・障がい者施設等 抗原検査キットによる定期検査実施マニュアル (PDF 1.4MB) pdf

トについて (1)製品概要 ※ 1箱に 5 回分入っています。 < 保管に関する注意事項 > ・直射日光や熱にあてないでください。 ・ 2~ 30℃で…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成しています。 イデカブタゲン ビクルユーセル(販売名:アベクマ点滴…

2023年12月25日

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について (PDF 4.5MB) pdf

茎を除く。)及びその製品 (大麻草としての形状を有しないものを除く。)をいうものとすること。(第 2条第2項関係) エ 「大麻草採取栽培者」とは、⑶のア…

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