依存性等について、代謝物の生成速度を指標として評価することで確認する。ヒト肝ミクロソーム等を 用いたin vitro代謝試験により、当該酵素で代謝される割合…
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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作用の結果、薬物又は代謝物の血中濃度又は組織分布が変化することにより引き起こされるも のである。後者は薬理作用が重なり合ったり打ち消しあったりすることにより、…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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ジルコプラン及び主要代謝物（RA103488 及びRA102758）の血漿蛋白結合率は99%超であった4）。 16．4 代謝 In vitro及びin v…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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は、通常、薬物やその代謝物の濃度を測定し、その 後、適切な TKパラメーターを算出するために、ごく微量の血液（一般的には 50 µL以下）を採取する手 法で…
2021年6月30日
概要 （PDF 162.2KB） pdf
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」「モルヒネと異なり代謝物に活性がないことから腎機能低下の呼吸困難患者では第一選択 薬になりうる」と、国内未承認適応への適応に関する説明を行った。 ＜未承認…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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トに特異的に生成する代謝物、あ るいはヒトにおいて毒性試験で用い た動物種に比較してはるかに大量に 生成される代謝物に関し、どのよう な毒性評価を行うべ…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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こと。［本剤又はその代謝物 の母乳中への移行は不明である。なお、ヒトIgGは母乳中へ移行 することが知られている。］ 6.小児等への投与 低出生体重児、…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
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」「モルヒネと異なり代謝 物に活性がないことから腎機能低下の呼吸困難患者では第一選択薬になりうる」と、国内 未承認適応への適応に関する説明を行った。 …
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編） について （PDF 1.5MB） pdf
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のを用いる ※ 代謝物が活性を有する場合は、代謝物の尿中排泄率も考慮する 例：ファモチジン（常用量 40mg/日、尿中未変化体排泄率 80%）を Ccr…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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のを用いる ※ 代謝物が活性を有する場合は、代謝物の尿中排泄率も考慮する 例：ファモチジン（常用量 40mg/日、尿中未変化体排泄率 80%）を Ccr…
2021年6月28日
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項につい pdf
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。なお、本剤の主活性代謝物はパリペリド ンであるため、リスペリドン若しくはパリペリドン製剤を投与する 場合には、過量投与にならないよう、本剤の薬物動態を考慮…
2021年6月28日
サントリースピリッツ株式会社（サントリーエタノール95） （PDF 639.4KB） pdf
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り、エタノール及び主代謝物であるアセトアルデヒドが食道などに 悪性腫瘍を誘発することが明らかにされているため、区分1Aに分類する。 生殖毒性： ヒトでは出…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について （PDF 2.5MB） pdf
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ヒネとコデインは活性代謝物が腎排泄のため、腎機能が低下している患者では使用 しないことが望ましい。 投与量、使用 方法に関する 注意 オピオイドの…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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検出された唯一の異化代謝物はカンプトテシ ン誘導体であった9）。 14Cで標識したカンプトテシン誘導体を、胆管カニューレを施 したラットに単回静脈内投与し…
