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2021年6月30日

令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 2.5MB) pdf

奈良県 溶出試験 日局 適 アゾセミド アゾセミド錠30mg「JG」 長生堂製薬 後発品 奈良県 奈良県 溶出試験 日局 適 アゾセミド ダイアート錠60…

2022年3月24日

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 541.7KB) pdf

山口県 溶出試験 日局 適 アムロジピンベシル酸塩 ノルバスク錠10mg ファイザー 先発品 山口県 山口県 溶出試験 日局 適 アムロジピンベシル酸塩 …

2021年6月28日

平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 (PDF 787.2KB) pdf

国衛研 定量試験 日局 適 カンレノ酸カリウム カンレノ酸カリウム静注用100mg「サワイ」 沢井製薬 後発品 千葉県 国衛研 定量試験 日局 適 カンレ…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 840.0KB) pdf

液対比) 約 1(日局生理食塩液により希釈後( 5mg/mL)) 4.効能又は効果 ○発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 ○非典型溶血性尿毒症症…

2021年6月28日

別添2 (PDF 4.1MB) pdf

ルのラベル)には、「日局エタノール83vol%」と記載があるが、マスキンR・エタノール液(0.5 W/V%)には記載がない。  報告された事例の背景・要因に…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 1.4MB) pdf

色澄明な液 約1(日局生理食塩液により希釈後(5mg/mL)) 22200AMX00316000 ** * ** ** ** ** ** *…

2021年6月28日

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDF pdf

色澄明な液 約1(日局生理食塩液により希釈後(5mg/mL)) 22200AMX00316000 ** * ** ** ** ** ** *…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

液対比) 約1(日局生理食塩液によ り希釈後(5mg/mL)) 約1(日局生理食塩液により 希釈後(50mg/mL)) 4.効能又は効果*** 発…

2021年6月28日

※訂正前:コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用 pdf

) 本剤のバイアルに日局生理食塩液 1.8mL を加え、白色の均一な液にな るまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。 4) 希釈前の液は白色の…

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

法 1 バイアルに日局注射用水 4 mLを加え、ゆっくりと回転させ ながら混和する。振とうは避けること。 溶解後に粒子や変色がないことを目視により確認する…

2021年6月28日

「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっ pdf

) 本剤のバイアルに日局生理食塩液 1.8mL を加え、白色の均一な液にな るまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。 4) 希釈前の液は白色の…