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酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて 従来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところで…

盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて 今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動…

とが目的とされている機械器具について タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…

構造設備（検査用機械器具等については、現に検査業務の用に供された日から起算） 管理組織（管理者、指導監督医、精度管理責任者、及び遺伝子関連・染色体検査の精…

目的とされて いる機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ２．表示（第63条、第63条の2、第64条） （…

ことが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） No10 通知番号：薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 通知年月日：令和4年…

酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDF 111.0KB） No128 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年2月3日 「パルスオキシメ…

え置き型医療機器等の機械器具の配置状況について広告する際に、メーカー 名は、広告可能でしょうか。（P.10,25-56,32-33) Ａ３－１２ 広告可能…

備 消 火 用 機 械 器 具 ㎡ 有・無 添付書類 1 開設者、管理者及び業務に従事する助産師の免許証の写し …

目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…

電気を使用する診療用機械器具等について、危害防止上必要な方法を講じている。 （規則第16条第1項第1号） （参考：危害防止上必要な方法の例） ・電源プラグ…

備 消 火 用 機 械 器 具 ㎡ 有・無 2階以上に入所室を有する場合の階段数 屋内直通階段の数 個所 避難階…

備 消 火 用 機 械 器 具 ㎡ 有・無 添付書類 1 開設者、管理者及び業務に従事する助産師の免許証の写し …

必 要 な 機 械 器 具 等 を 備 え な け れ ば な ら な い 。 ２ 前 項 に 規 定 す…

置き型の医療機器等の機械器具の配置状況 画像診断装置や放射線治療器等の医療機器又は空気清浄機等の医療機器以外の機械器具の配置状況について、一般的な名称（例えば…

の防火設備 消火用機械器具 ㎡ 有・無 添付書類 1　開設者、管理者及び業務に従事する助産師の免許証の写し 2　分べんを取扱う助産所の…

え置き型医療機器等の機械器具の配置状況について広告する際に、メーカー名は、広告可能でしょうか。（P.10,25-56,32-33) Ａ３－１２　広告可能です。…

ので、受託者が検査用機械器具・試薬等を所有してい る場合にあっては、医療機関も使用できるよう、契約により担保すること。 ３ 委託契約 契約文書について…

ぼすことを目的とする機械器具は法第２条第４項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して医療機器として規制さ…

査管理課長通知）、「機 械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和２年８月 31 日付け薬生機審発 0831 第８号）及び「加工細胞等に係る…