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製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売 業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。） から研究資金等（臨床研究の実施のための資…

製造販売業者又はその特殊関係者 の関与について、規則第 21 条第１項第２号に規定する研究責任医師が実施する臨床研 究に従事する者及び研究計画書に記載されて…

製造販売業者又はその特 殊関係者から研究資金等 の提供を受けていないが、 対照薬が適応外使用であ （略） （略語一覧） 「法」：臨床…

. 3 評議員の特殊関係者 ................................................................…

販売業者 又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けていないが、 対照薬が適応外使用である又は対照薬の医薬品等製造販売業 者若しくはその特殊関係者から研…

親族 等の 特殊 関係 者の 有無 役員の資格等(該当に○) 他の社会福祉 法人の理事長 への就任状況 事業経営識見 …

造販売業者及びその特殊関係者の当該特定 臨床研究に対する関与に関する事項、およ び 6. その他臨床研究の実施に関し必要な 事項の 6 項目から構成され…

事及び監事の親族等の特殊関係者の制限 (1) 評議員の特殊関係者 評議員は、評議員会を通じて役員を監督する役割を担うことから、役 員や他の評議員か…

エ 評議員の特殊関係者 ・ 評議員には、各評議員又は各役員の配偶者又は三親等以内の親族が含まれては ならないことに加え、各評議員又は各役員と特殊の…

製造販売業者及びその特 殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等 （１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の…

造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。）の関与について の適切な取扱いの基準（以下「利益相反管理基準」という。）を定め なければならないこと。 …

事等について、親族等特殊関係者（４～６親等以内の親族等）が３分の１を 超えて含まれていることが判明した場合には、どのように対応するべきか。 （答） １…

製造販売業者又はその特殊関係者から 研究資金等の提供を受けているものを除く。）については、他の未承認薬等を用いる特 定臨床研究と比較すると、被験者に対する有…

製造販売業者又はその特殊関係者をい う。以下同じ。）からデータ管理、モニタリング、統計・解析又は監査に関する役務（以下 「特定役務」という。）の提供を受ける…

は そ の 特 殊 関 係 者 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） に よ る 研 究 資 金 等 の…

おいて「理事の親族等特殊関係者」 という。）が理事の総数の３分の１を超えて含まれてはならないこと（法第４ ４条第６項及び施行規則第２条の１０）。ただし、理事…

っても、理事の親族等特殊関係者の上限は３人であること。 理事定数 ある理事に係る特殊関係者の上限 ６人～８人 １人 ９人～１１人 ２人 １２人～ …

� � � 特 殊 関 係 者 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） に よ る � � � � � �…

製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて 研究を行う場合においては臨床研究法第 32条に規定する契約の内容 （研究として再生医療等を行う…

祉法等における親族等特殊関係者の制限及び租税特別措置法施行令第二十五条の十 七第六項第一号で定める親族等特殊関係者に関する規定が規定されていること。 ② …