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1号））で実施された試 験結果であって公表されたものであり、かつ第三者による客観的評価及び検 証が可能なもの（対象の消毒剤の成分・分量や用法・用量等に準じて…

T 9001に準じた試験結果に基づくクラス（Ⅰ，Ⅱ、Ⅲ）の表示をする ４）規格適合番号の表示をする。 医療用、サージカルと一般用の規格適合番号は併記でき…

試験法により得られた試験 結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇 物調査会（以下「毒物劇物調査会」という。）において、毒…

れた。このため、当該試験結果を薬事申請の資料として活用可能と考えられた。 3) 特定臨床研究、および先進医療 B における臨床試験の対象疾患に関する検討 …

（表１：成分ごとの試験結果、表２：品目ごとの試験結果） シロドシン及びニトレンジピン シロドシン錠４ｍｇ「ＴＣＫ」、シロドシン錠４ｍｇ「Ｙ…

（表１：成分ごとの試験結果、表２：品目ごとの試験結果） アジスロマイシン アジスロマイシン小児用錠 100ｍｇ「タカタ」、アジスロマイシン錠 250mg「…

（表１：成分ごとの試験結果、表２：品目ごとの試験結果） アズレン・グルタミン配合細粒 アズレン・グルタミン配合細粒｢EMEC｣について、都道…

び判断の基準、並びに試験結果の解 釈及び情報提供に関する一般的な指針を提示することにある。本ガイドラインに基づき、臨床上問題とな る薬物相互作用が発現する可…

も発現している。 試験結果を解釈する際には、使用したin vitro 試験系の特徴を十分に考慮すべきである。 In vitro代謝試験は、通常、治療上意味…

については複数の毒性試験結果が得られた。得られた試験に基づ く NOAEL のうち、最も低値を示したのは、⑥ラット 104 週間反復投与試験及び⑦マウス 1…

ました。 上記の試験結果等を踏まえて、３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬 品、医薬部外品及び化粧品への使用について、別紙のとおりとしますので、貴管…

実施し、 原体での試験結果を併せて製剤除外に足りる毒性試験結果を提示すること。 （４）審議申請資料の提出期限及び提出部数 平成 31年７月 31日…

実施し、 原体での試験結果を併せて製剤除外に足りる毒性試験結果を提示すること。 （４）審議申請資料の提出期限及び提出部数 平成 31年７月 31日…

複数の臨床試験の試験結果を合算して記載する等、本剤が優れているかのような印象を与える データ加工等が行われた事例 ◆医薬品の種類：抗菌剤 ◆問題のあっ…

を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化リスク因子を有する」の考え…

を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化リスク因子を有する」の考え…

を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化リスク因子を有する」の考え…

を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化リスク因子を有する」の考え…

を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化リスク因子を有する」の考え…

を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 7 また、「重症化リスク…