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2026年4月16日

承認された再生医療等製品について (PDF 124.2KB) pdf

団法人米国医療機器・IVD工業会 欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム

2021年6月30日

「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について (PDF 320.1K pdf

団法人米国医療機器・IVD 工業会及び欧州ビジ ネス協会医療機器・IVD 委員会宛て送付することとしています。 また、倉庫業者の倉庫における医療機器の保管…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

会長、米国医療機器・IVD 工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関 協議会の長宛て送付することとしています。 なお、本通…

2021年9月14日

別添2 (PDF 445.8KB) pdf

一社)米国医療機器・IVD 工業会および欧州ビジネス協会の協力を得て、加盟企業が取り扱う代表的な機種につい て記載内容を確認した。 ② ①の結果について…

2021年6月30日

歯科用プログラムの医療機器該当性について (PDF 89.0KB) pdf

人米国医療機 器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医 薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしている…

2021年6月28日

別添1 医療機関における放射線関連機器等の保守点検指針 (PDF 435.2KB) pdf

)米 国医療機器・IVD 工業会および欧州ビジネス協会の協力を得て、加盟企業が取り扱う代表 …

2022年8月8日

新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について (PDF 89.9KB) pdf

団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州 ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協 議会代表幹事宛て送付することとして…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

iagnostic:IVD)医療機器1の設計及び製造において充足すべき基 本要件基準を提供している。これらの基本要件基準は、医療機器の全ライフサイクル (T…

2021年8月12日

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) (PDF 3.6MB) pdf

iagnostic:IVD)医療機器1の設計及び製造において充足すべき基 本要件基準を提供している。これらの基本要件基準は、医療機器の全ライフサイクル (T…

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

iagnostic:IVD)医療機器1の設計及び製造において充足すべき基 本要件基準を提供している。これらの基本要件基準は、医療機器の全ライフサイクル (T…

2021年9月14日

別添1 (PDF 382.5KB) pdf

EBC 医療機器・IVD 委員会 以上