新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年 法律第 145 …
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新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年 法律第 145 …
新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 …
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して課すとともに、再審査期間の上限を12年に引き上げる。 2.希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ 条件付き承認制度について、取消…
品指定制度の創設や再審査期間の延長に加え、 成人用の医薬品の開発時に任意で策定された小児用医薬品の開発計画につ いて PMDA の確認を受けられる仕組みを導…