バ錠の通常承認に係る承認条件について 平素より、新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申 し上げます。 今般、エンシト…
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2023年5月19日
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて （PDF 448.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて 平素より、新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申 し上げます。 今般、…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
施内容を確認し、当該承認条件を解除することとしている。そ のため、承認条件を解除した後は、医薬品リスク管理計画に基づく安全対 策が一律に終了するという不都合…
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
改正内容】 〇 承認条件の取扱いの変更等に伴い、下線部を修正しました。 平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げ…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
本承認に際し、以下の承認条件を付しましたので、そ の実施にご協力をお願いします。 【承認条件】 １．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ビピラ ビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成 29 年３月３日 付け薬生薬審発 0303 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管…
2025年3月21日
令和6年度二次募集募集案内 大洞墓地 （PDF 7.5MB） pdf
６ ≪使用承認条件≫（次のことを守らない場合は、使用承認を取り消すことがあります） １ 墓地以外の目的で使用しないこと ２ 使用権を譲渡又は転貸…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
いる。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内での治験症例が極めて限…
2025年3月21日
令和6年度二次募集募集案内 加納穴釜墓地 （PDF 591.7KB） pdf
６ ≪使用承認条件≫（次のことを守らない場合は、使用承認を取り消すことがあります） １ 墓地以外の目的で使用しないこと ２ 使用権を譲渡又は転貸…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．施設について 承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
内容等 に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総 合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企業に対 して必要な情報…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．施設について 承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適…
2025年3月21日
令和6年度二次募集募集案内 上加納山墓地 （PDF 4.9MB） pdf
６ ≪使用承認条件≫（次のことを守らない場合は、使用承認を取り消すことがあります） １ 墓地以外の目的で使用しないこと ２ 使用権を譲渡又は転貸…
2025年1月15日
「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての 留意事項について（依頼）」の一部改正に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
置を講じること」が承認条件として付されており、流通管理手順書等にお いて、各都道府県医師会は、医薬品製造販売業者及び医療機関から、毎月 それぞれ販売数量及…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．施設について 承認条件として使用実態下における結腸・直腸癌を除く MSI-Highを有する固形癌に 対する使用成績調査が課せられている。本調査を含め、医…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
な悪性黒色腫に対する承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せ られていることから、当該調査を適切に実施できる施設である必要がある。その上で、 医薬品リス…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の単独投与に対して、承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられてい ることから、当該調査を適切に実施できる施設である必要がある。その上で、医薬品リ ス…
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
評価を踏まえ、本剤の承認条件を 見直しました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項を下記のとおり改めますので、 貴管下の医療機関及び薬局に対して周知を…
