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る医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への 取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」 の周知について（情報提供） 医療行政の推進につ…

マネジメント 部、安全性情報・企画管理部連名事務連絡）に基づき、再審査申請時点 で公表されているＲＭＰを総合機構へ送付すること。 Ｑ50・Ｑ51 …

薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …

薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …

的には本剤の特性及び安全性情報の説明並び に医療従事者向け資材及び患者向け資材の提供がある。 以上

注意喚起を行うなどの安全性情報提供活動の強化を実施す るとともに、販売開始から一定期間、被接種者全例についての情報の登録を 行う等、安全性情報の解析を確実か…

書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を …

管理、医療機器に係る安全性情報等の収集、病院等の管理者への報告 １－２２　検体検査業務　　※検体検査の業務を実施する場合（インフル等の検査キットも含む…

薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により、お示ししているところです。 また、その報告の範囲について判断を行うに当たっては「医薬品等の副作用の重…

GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …

構（PMDA） 安全性情報・企画管理部 情報管理課 Email:hokoku-uketuke-ad@pmda.go.jp （別添） …

GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …

のガイドライ ンや安全性情報なども参考にすることが望ましい。 1） CT 装置の研修 以下に、A. 有効性・安全性に関する研修、B. 使用方法に関す…

の異常停止 ③ 安全性情報など 例：企業による安全性情報 厚生労働省の安全対策通知 (公財)日本医療機能評価機構の医療安全情報 …

が必要な事項 〇安全性情報の確認のため、海外での承認状況や国内外で副作⽤に関連する報告の有無 について説明できるよう、必要な準備をされたい。 〇…

能な製品 に関する安全性情報等が更新されました。 つきましては、ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、ゲル充填人工乳房 による乳房再建を受け…

ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …

ＰＭＤＡ安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 （４）報告項目 報告項目は以下のとおりとする。 ・報告者に関する情報 …

品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係 Ｅメール： kanjahokoku-question●pmda.go.jp (患者からの医…

機構への医薬部外品の安全性 情報報告にご協力いただくとともに、製造販売業者からの調査があった場合には ご協力いただきますようお願いいたします。 …