） 特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （昭和 36年…
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2021年6月28日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 66.1KB） pdf
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特例承認に係る医薬品に関する特例について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改…
2021年6月28日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 70.3KB） pdf
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特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36…
2021年8月16日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 85.6KB） pdf
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特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36…
2021年10月2日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 88.5KB） pdf
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特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （昭和 …
2021年10月2日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 91.1KB） pdf
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特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （昭和 …
2022年3月24日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 95.9KB） pdf
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特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 （昭和 …
2021年8月16日
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について （PDF 98.9KB） pdf
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「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について 令和３年５月 21 日付け薬生薬審発 0521 第１号、薬生安…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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ック600/300は特例承認、ゾコーバ錠 125mgは緊急承認された薬剤であり、承認時における有効性及び安全性に係る情報は 限られている。処方及び調剤する際…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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(2) 緊急承認及び特例承認の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び 品質管理の方法に係る調査 ア 厚生労働大臣は、(1)のア又はイによる製造販売の…
2021年6月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行につい pdf
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じ。）に係る医薬品を特例承認するため、所要の改正を行う。 第２ 改正内容 １ 特例承認 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
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感染症の治療薬として特例承認されました。 ロナプリーブ製造販売業者（「中外製薬株式会社」をいう。以下同じ。）からロナプ リーブが供給され、国内での使用が可…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
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を効能又は効果として特 例承認したところです。 特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35 年法律第 1…
2022年8月16日
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 （ラゲブリオ カプセル） の 医療機関 及び薬 pdf
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感染症の治療薬として特例承認されました。 製造販売業者（「MSD株式会社」をいう。以下同じ。）からラゲブリオが供給され、国 内での使用が可能となっておりま…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 （ラゲブリオ カプセル） の 医療機関 及び薬 pdf
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感染症の治療薬として特例承認されました。 製造販売業者（「MSD株式会社」をいう。以下同じ。）からラゲブリオが供給され、国 内での使用が可能となっておりま…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 （パキロビッド パック） の 医療機関 及び薬 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
感染症の治療薬として特例承認されまし た。 製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。以下同じ。）からパキロビッドが供 給され、国内での使用が可能とな…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
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を効能又は効果として特例承認したところです。 特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律（昭和 35 年法律第 145…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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目的とする薬剤として特例承認されました。 エバシェルド製造販売業者（「アストラゼネカ株式会社」をいい、以下「製造販売業 者」という。）からエバシェルドが供…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
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を効能又は効果として特例承認したところで す。 特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律（昭和 35 年法律第 1…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の 医療機関及び薬局への配分に pdf
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感染症の治療薬として特例承認されまし た。 製造販売業者（「ファイザー株式会社」をいう。以下同じ。）からパキロビッドが供 給され、国内での使用が可能とな…
