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2021年6月28日

(変更箇所赤字下線)衛生検査所指導要領案 (Word 465.5KB) word

写真撮影装置又は画像解析装置 9.血清分離のみを行う場合 電気冷蔵庫 電気冷凍庫 遠心器 (1) 代替機能を有する他の検査用機械器具をもってこれ…

2021年6月28日

別紙2 (Word 124.0KB) word

ル論文、サブグループ解析、個別の試験実施施設の結果など)を含む。ただし、プロトコール論文については、すでに症例登録がなされているもののみ対象に含めること。 2…

2021年6月28日

別紙1 様式2 (Word 32.5KB) word

ル論文、サブグループ解析、個別の試験実施施設の結果など)を含む。ただし、プロトコール論文については、すでに症例登録がなされているもののみ対象に含めること。 2…

2021年6月28日

別紙1 様式4 (Word 18.6KB) word

定臨床研究に係る統計解析、研究・開発計画支援、調整・管理実務に関する支援を行った件数(任意) 番号 登録ID等 治験・臨床研究名 支援対象機関 研究支…

2021年6月28日

別紙1 様式6 (Word 24.1KB) word

するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門の設置状況 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデー…

2021年6月28日

別紙1 様式7 (Word 41.2KB) word

するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制 安全管理のための体制 臨床研究法第23条第5項第2号に規定する認定臨床研究審査委員会におけ…

2021年6月28日

別紙2(様式7) (Word 55.5KB) word

するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制 安全管理のための体制 臨床研究法第23条第5項第2号に規定する認定臨床研究審査委員会におけ…