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2022年12月15日

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて (PDF 107.4 pdf

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う 既存品目等の取扱いについて 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

2022年8月8日

新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について (PDF 89.9KB) pdf

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安…

2024年4月1日

薬局製剤製造販売承認の申請(承認品目を追加する場合も含む) html

ついて提出。なお、「一般的名称」の欄は空欄とすること。 製造しようとする品目の一覧表 一覧表には承認を受けようとする薬局製剤の販売名を明記すること。 …

2022年12月28日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.91~120 html

No.106 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 通知番号:薬生機審発1214第1号 通知年月日:令和4年…

2022年12月15日

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて (PDF 89.7KB) pdf

改正され、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線 血行促進衣」が新設されたことに伴い、衣類等(能動型のもの、電動式のもの又 は身体への侵襲性があるものを除く…

2022年9月9日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.31~60 html

新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について 通知番号:薬生監麻発0804第1号 通知年月日:令和4年8月4日 新たに 追加された一般的…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

製品:デリタクト注(一般的名称:テセルパツレブ) 対象となる効能、効果又は性能:悪性神経膠腫 対象となる用法及び用量又は使用方法:通常、成人では 1 回…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

プログラ ム」等の一般的名称の定義に既に規定があるものに該当するものは プログラムで医療機器に該当する。一般的名称の新設については、 医療機器審査管理課に…

2022年4月28日

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて (PDF 98.3KB) pdf

今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動に用いる機械器具について、下記のとおり 取扱いを示…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

禁忌に該当する薬剤の一般的名称が記載されるが、配合剤の場合は併用禁 忌に該当しない成分も併記されることがあるため、注意する必要がある。 今回の分析では、新型…

2021年9月27日

薬局製剤製造販売承認申請書 様式第二十二(一) (PDF 96.6KB) pdf

書 名 称 一般的名称 販 売 名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製 造 方 法 薬局製剤指針による 用 法…

2021年8月16日

3 コンタクトレンズの広告自主基準 改定新旧対照表 (PDF 79.6KB) pdf

とす る。ただし、一般的名称に薬剤含有を 含む製品は、この自主基準の対象から 除く。 2)前項の対象商品でなくとも、そ れらを包含した名称(ブランド…

2021年9月27日

薬局製剤製造販売承認申請書 様式第二十二(一) (Word 42.0KB) word

承認申請書 名称 一般的名称 販売名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製造方法 薬局製剤指針による 用法及び用量 薬局製剤…

2021年7月5日

薬局製剤製造販売届書 様式第三十九(一) (PDF 99.0KB) pdf

名 称 一般的名称 別紙のとおり 販売名 別紙のとおり 成 分 及 び 分 量 又 は 本 質 薬局製剤指針による 製 造 方 法 …

2021年9月27日

薬局製剤製造販売届書 様式第三十九(一) (Word 43.0KB) word

年月日 名 称 一般的名称  別紙のとおり 販売名  別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製造方法 薬局製剤指針による 用法及…

2022年3月24日

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について (PDF 375.9KB) pdf

等を受けた販売名又は一般的名称を使用すること。 (1)一般的名称である「パルスオキシメータ」は、認証等を受けた機器に限り使用 できるため、一般的名称及び販…

2022年5月27日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (PDF 359.7KB) pdf

日以降、別添 表の一般的名称に区分される旧規格製品から新規格製品への変更に必要な手 続き(承認(認証)事項一部変更承認(認証)申請(以下「一変申請」という。…

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

とする。 ただし、一般的名称に薬剤含有を含む製品は、この自主基準の対象から除く。 2)前項の対象商品でなくとも、それらを包含した名称(ブランド名等)を利用…

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