に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣 が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について 医薬部外品については、医薬…
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2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書 （PDF 3.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
博士が開発、命名した品質管理手法であるＱＣサークル活動に学び、２００５年に中国の病院に対 してその理論や実践方法の教育を開始するとともに、中国病院質管理協会を…
2022年5月17日
令和3年度りん酸肥料「岐阜の大地」の放射能測定結果一覧 （PDF 46.2KB） pdf
大地」に ついて、品質管理のため放射能の測定（モニタリング）を実施した結果を報告いたしま す。 りん酸肥料「岐阜の大地」は、安全です。 放射能のモニ…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
考えられる製造管理・品質管理上の不正事案が 3 頻発しており、医薬品製造販売業者による管理監督が効果的かつ適切に機 能するようにする必要があ…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
のとおり、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理 に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である総括製造 販売責任者・製造管理者・責任技術者（以下…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び再生医療等製品の品質管理の 基準に関する省令（平成 16 年 厚生労働省令第 136 号）（医療 機器等総括製造販売責任者にお いては医療機器及び体…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
のとおり、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理 に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である総括製造 販売責任者・製造管理者・責任技術者（以下…
2024年11月15日
さい帯血移植 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療 > 難病、臓器提供、骨髄バンクなど
するには、さい帯血の品質管理をする必要があるため、公的さい帯血バンクと提携する産科施設でのみ提供を受け付けています。 さい帯血の提供および移植についての情報…
2021年7月19日
令和2年度りん酸肥料「岐阜の大地」の放射能測定結果一覧 （PDF 26.9KB） pdf
大地」に ついて、品質管理のため放射能の測定（モニタリング）を実施した結果を報告いたしま す。 りん酸肥料「岐阜の大地」は、安全です。 放射能のモニ…
2021年7月19日
令和元年度りん酸肥料「岐阜の大地」の放射能測定結果一覧 （PDF 27.0KB） pdf
大地」に ついて、品質管理のため放射能の測定（モニタリング）を実施した結果を報告いたしま す。 りん酸肥料「岐阜の大地」は、安全です。 放射能のモニ…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
における製造管理及び品質管理の定 期的な確認及び情報の収集や、品質保証責任者の設置を義務付ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質…
2021年7月19日
平成29年度りん酸肥料「岐阜の大地」の放射能測定結果一覧 （PDF 26.6KB） pdf
大地」に ついて、品質管理のため放射能の測定（モニタリング）を実施した結果を報告いたしま す。 りん酸肥料「岐阜の大地」は、安全です。 放射能のモニ…
2021年7月19日
平成30年度りん酸肥料「岐阜の大地」の放射能測定結果一覧 （PDF 26.6KB） pdf
大地」に ついて、品質管理のため放射能の測定（モニタリング）を実施した結果を報告いたしま す。 りん酸肥料「岐阜の大地」は、安全です。 放射能のモニ…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
びに製造管理及び 品質管理の方法に係る調査 ア 厚生労働大臣は、(1)のア又はイによる製造販売の承認（以下「緊急承認」 という。）及び薬機法第 14 条…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
細胞加工物の製造及び品質管理の 方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）」欄について （１）「細胞の入手の方法」欄の「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品の製造管理及び 品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 179 号）第 5 条 オ 医薬部外品等責任技術者の業務 医薬品及び医薬部外…
2023年6月13日
【様式5】担当者業務実績報告書 （Excel 19.8KB） excel
プロジェクトの進捗、品質管理 ・要件定義書の作成 ・本稼動後の運用支援 等 H30.4 ～ H31.3 1 1 ～ …
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
製造販売業者に対する品質管理（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者 にあっては製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制。以下「品質管理等」という。）又は…
2023年6月8日
特記仕様書 （PDF 1.1MB） pdf
2 １０ 品質管理 受注者は、ISO9001 又は JISQ9001（QMS：品質マネジメントシステム）に準拠した品質管理 システムのもとに、業…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
細胞加工物の製造及び品質管理の方 法等 （１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法等（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載） ・「細胞提供者から細胞…
