できるように、用いる特定細胞加工物の種類 及び実施する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。 （２）「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について 提供し…
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2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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できるように、用いる特定細胞加工物の種類 及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。 ・「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について 提供し…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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生医療等を受ける者に特定細胞加工物の投与を行う場合は、 必要に応じて、サイトメガロウイルス、ＥＢウイルス及びウエストナイルウイルス について検査により感染し…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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再生医療等に関与する特定細胞加工物製造業者又は医薬品等製造販 売業者等と雇用関係のある者などが含まれる。 （新設） （40）省令第 65 条第２項関係…
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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いるものであって、特定細胞加工物の製造に用いる原材料として再生医療等を提供しようとす る者に提供されるものをいう。通常、再生医療等を提供しようとする者により…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患し…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患し…
2024年1月23日
令和6年能登半島地震に伴う 診療録等の 文書 の 保存に係る取扱いについて （PDF 174.8KB pdf
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記録及び第 45条の特定細胞加工物の製造に関する記録 ⑮ 臨床研究法（平成 29年法律第 16号）第 12条の記録 ⑯ 医療法施行規則（昭和 23年厚生…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 168.6KB） pdf
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記録及び第 45条の特定細胞加工物の製造に関する記録 ⑮ 臨床研究法（平成 29年法律第 16号）第 12条の記録 ⑯ 医療法施行規則（昭和 23 年厚…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
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録及び第 45 条の特定細胞加工物の製造に関する記録 ⑮ 臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第 12 条の記録 ⑯ 医療法施行規則（昭和 23 年…
2021年6月28日
令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 210.4KB） pdf
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記録及び第 45条の特定細胞加工物の製造に関する記録 ⑮ 臨床研究法（平成 29年法律第 16号）第 12条の記録 ⑯ 医療法施行規則（昭和 23年厚生…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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略 ） （ 特 定 細 胞 加 工 物 の 製 造 及 び 品 質 管 理 の 方 法 ） （ 特 定 細…
2022年11月7日
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2 pdf
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療等製品、同種由来の特定細胞加工物の 投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患し…
2021年8月16日
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1 pdf
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療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患し…
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
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） （略） Ⅶ 特定細胞加工物の製造について Ⅶ 特定細胞加工物の製造について （略） （略） （40）省令第 99 条第１項第１号関係 「製造…
2021年6月28日
臍帯血を用いた再生医療等について （PDF 208.8KB） pdf
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加工する施設ごとに、特定細胞加工物製造の届出又は許可を 受ける必要があります。
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
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再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者 ・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが…
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
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再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者 ・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが…
