付文書における「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて 医薬薬審発0810第1号 令和8年8月10日 ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下注製剤の電子化…
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付文書における「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて 医薬薬審発0810第1号 令和8年8月10日 ウステキヌマブ(遺伝子組換え)皮下注製剤の電子化…
巣癌 対象となる用法及び用量:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロ リズマブ(遺伝子組換え)として、1回200 mgを3週間間隔又は…
頭癌 対象となる用法及び用量:ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、 成人には、チスレリズマブ(遺伝子組換え)として、1回 200mg…
.本邦において、承認用法・用量における薬物動態試験を実施し、 結果が得られ次第、試験成績及び解析結果を提出するとともに 医療現場に適切に情報提供すること。ま…
に関する「警告」、「用法及び用量に関連する注意」、「重要な 基本的注意」、「特定の背景を有する患者に関する注意」及び「重大な 副作用」は以下のとおりであるの…
未承認の効能効果や用法用量を示した 1 9.1% 2 8.7% 上記以外で事実誤認の恐れのある表現を用いた 1 9.1% 5 21.7% 有効性のみを強調…
る効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る承認事項一部変 更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、最適使用推進ガイ ドラインを、それぞれ別…
る効能又は効果並びに用法及び用量の追加に係る承認事項一部変 更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、最適使用推進ガイ ドラインを、それぞれ別…
療法 対象となる用法及び用量:根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 通常、成人には、セミプリマブ(遺伝子組換え)として、1 回 350 mg を 3 …
療法 対象となる用法及び用量:根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 通常、成人には、セミプリマブ(遺伝子組換え)として、1 回 350 mg を 3 …
③未承認の効能効果や用法用量を示した事例 ...................................................... 38 …
道癌 対象となる用法及び用量又は使用方法: 放射線療法との併用において、通常、成人には1回あたり1 mL(1×1012 vp)を概 ね2週間間隔で計3回、…
参照] 5.2 用法及び用量6. 通常、成人には、ゲフルリマブ(遺伝子組換え)として、下表に示す用 量を週1回皮下投与する。 体重 初回投与 2回目以…
書における 「6.用法・用量」の記載に係る取扱いについて バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名については、「バイオ後続品に係る 一般的名称及び…
る。 対象となる用法及び用量又は使用方法:通常、週1回、皮膚潰瘍の面積に応じて貼付枚数を定め、皮膚潰瘍をそ の辺縁を含めて本品同士が重なり合わない様に覆い…
い 。 様 用法 回 回 回 包 錠 カプセル 1回に 年 月 日 1日 回 日 分 おくすり Ϻ๑ ാޯຌ…
限る 対象となる用法及び用量又は使用方法:通常、成人には 1 回あたり 75 mL(3×1011 vp/mL)を 3 カ月 間隔で膀胱内投与する。 製…
変更される予定の用法・用量(取消線部削除): 通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔で点滴…
• 推奨される使用法の範囲内での使用か • 効果はあるか • 減量• 中止は可能か • 代替薬はないか • 治療歴における有効性と副作用を検証する …
囲外 推奨される使用法の範囲内か 効果はあるか 減量・中止は可能か 代替薬はあるか 代替薬の継続 慎重に 継続 新規薬物へ切 り替え 慎重に継…