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本日、上肢痙縮 を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが、その使用にあたっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型…

検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売 承認事項一部変更について承認されました。ついては、下記の点に特に留意の上、 本剤を適正に使用するよう、…

追記される予定の効能・効果（下線部追加）： 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向 産科危機的出血，心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フ ィ…

追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量： 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回…

グロビン尿症」 を効能・効果として承認しました。その使用に当たっての留意事項について、 別添写しのとおり、一般社団法人 日本血液学会 理事長、一般社団法人 …

医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療におけ る限定解除 46 ー (31)医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診…

尿毒症症候群」を 効能・効果として承認しました。本剤の使用にあたっての留意事項について、 別添写しのとおり、一般社団法人 日本血液学会 理事長、一般社団法人…

こと。 【効能・効果】 再発又は難治性の CD22 陽性の急性リンパ性白血病 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ 1. フローサイトメト…

追記される予定の効能・効果： 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス 6脳炎 追記される予定の用法・用量 （下線部追加、取消し線部削除、関…

医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限 定解除 33 4.広告するにあたって注意が必要な事例 (23) 様々な治療の方法が含…

追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 追記される予定の用法・用量： 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして…

における鎮痛」に係る効能・効果（以下「本効能」という。） を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、承認条件が別紙のとお り付されたことから、その…

ルス血症の改善」を効能・効果として、製造販売承認（以下「本承認」という。） を行ったところです。 本承認に際して、国内のジェノタイプ３～６の C 型慢性…

２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…

用法・用量に対応する効能・効果： 卵巣癌 追記される予定の用法・用量（関連する部分のみ抜粋）： 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人に…

２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…

Ｑ２－１４ 当該効能・効果への承認がないものの、国内で他の効能・効果への承認はある 医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。 （P…

十分注意すること（＜効能・効果に関連する使用 上の注意＞及び「重大な副作用」の項参照）。 (1) 本剤の投与に際しては、髄膜炎菌感染症の初期徴候（発熱、頭…

1-3）２型糖尿病の効能・効果 が承認されている経口血 糖降下剤について、２型糖 尿病かつ心不全を有する 患者を対象として、心不全 の改善に係る有効性…

追記される予定の効能・効果（下線部追加、関連する部分のみ抜粋）： ユーイング肉腫ファミリー腫瘍、神経芽細胞腫、悪性リンパ腫にお ける自家造血幹細胞移植…