各社製品の添付文書や取扱説明書の保守点検など の項に記載されている点検項目を整理した。 なお、添付文書や取扱説明書については、直近の 5 年間程度に製造販…
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2021年9月14日
別添2 （PDF 445.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
各社製品の添付文書や取扱説明書の保守点検など の項に記載されている点検項目を整理した。 なお、添付文書や取扱説明書については、直近の約 5 年間に製造販売…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
情報が記載され た取扱説明書等の情報提供資材を、別途作成・交付することはこれまでと同 様差し支えない。 Ｑ４ 「医療の用に供するガス類その他これに…
2022年4月6日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。 ※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材（取扱説明書）を参 考とすること …
2021年6月28日
平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書 （PDF 74 pdf
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具体的な離隔距離が取扱説明書等に明示されていないものもあり、医療機器の製造販売業 者から医療従事者に対して、推奨離隔距離など充実した情報提供が重要とされてい…
2022年4月6日
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
行う前に、 本剤の取扱説明書を必ず 読むよう指導すること。 ※なお、本剤の自己注射の詳細 については各社が作成する資材 （取扱説明書）を参考とするこ…
2021年6月28日
別添1 医療機関における放射線関連機器等の保守点検指針 （PDF 435.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
各社製品の添付文書や取扱説明書の保守点検などの項に記載 されている点検項目を整理した。 作成団体 ガイドラインなどの名称 作成時期 放射線業務の安全管…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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れらを、検査機器等の取扱説明書等で代替する場合もあるが、検査機器 等の取扱説明書には、測定前・測定後プロセスにおける運用法について言及 されていないことが多…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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の具体的な離隔距離が取扱説明書等に明示されていないものもあり、医療機器の製造販 売業者から医療従事者に対して、推奨離隔距離など充実した情報提供が重要であるとの…
2021年6月28日
医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Q＆A）の送付について （PDF 167 pdf
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作業書を検査機器等の取扱説明書等で代替することは可能か。 Ａ１－７： 検査機器等の取扱説明書等を、当該検査機器を用いる検体検査の測定標準作業書として …
2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
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各種規程書、指示書、取扱説明書等の作成 ・定期的な利用者への教育、訓練 ・システム管理者は、情報システムの取扱いについてマニュアルを整備し、利用者 に周知…
2021年6月28日
医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省令の整備に関する省令の施行について （PDF pdf
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機器の添付文書、 取扱説明書等をもって検査機器保守管理標準作業書とすることも認 められる。 (ｲ) 測定標準作業書については、検査項目ごとに、「定義」、…
2022年7月12日
（別添2）第69回報告書抽出ページ （PDF 2.8MB） pdf
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ドレー ンバッグの取扱説明書に目を通して いなかった。 ・ 看護師は、胸腔ドレーンバッグの構 造や原理に関する理解が十分でな かった。 ・ 院内事故…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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キュリティ文書 取扱説明書に加えて、製造業者が提供する医療機器のインストール及び設定に係る技術 文書、並びに運用環境のための技術的要求事項は、ユーザが医療…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
キュリティ文書 取扱説明書に加えて、製造業者が提供する医療機器のインストール及び設定に係る技術 文書、並びに運用環境のための技術的要求事項は、ユーザが医療…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 241.8KB） pdf
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器（アウトレット）の取扱説明 書の確認を含む。） ③ 区域別遮断弁（シャットオフバルブ）及び主遮断弁（メインシャットオフ バルブ）の操作マニュアルの周知…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 257.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
器（アウトレット）の取扱説明 書の確認を含む。） ③ 区域別遮断弁（シャットオフバルブ）及び主遮断弁（メインシャットオフ バルブ）の操作マニュアルの周知…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
キュリティ文書 取扱説明書に加えて、製造業者が提供する医療機器のインストール及び設定に係る技術 文書、並びに運用環境のための技術的要求事項は、ユーザが医療…
2021年6月28日
医療機器に係る安全管理のため体制確保運用上の留意点について （PDF 220.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
機器の添付 文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、 その管理を行うこと。なお、医療機器を管理する過程で、製造販売業者が添付…
2021年9月14日
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について （PDF 151.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
機器の添付 文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、 その管理を行うこと。なお、医療機器を管理する過程で、製造販売業者が添付…
