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2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

は本品との因果関係が否定されなかった。本品投与後の死亡は 12 例(疾患進 行 11 例及び死亡 1 例)認められた。投与中止に至った有害事象は、処置後感染 …

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

治験薬との因果関係が否定され なかった。投与中止に至った有害事象は 6 例(甲状腺機能亢進症、乳癌、乳管内増殖性 病変、緊張性頭痛、片頭痛、紅斑性皮疹各 1…

2024年3月21日

別添3 (PDF 4.7MB) pdf

沫から感染することも否定でき ないため,ウイルス量が高いと予想される重症患者の診療ケアにおいては,接触および飛沫予防策も実施すべきで ある.  なお,SF…

2022年4月6日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-Hig pdf

治験薬との因果関係が否定できない 有害事象は、それぞれ 413/429 例(96.3%)及び 415/425例(97.6%)に認められた。いずれかの群 で…

2022年4月6日

最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注100mg) pdf

治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429 例(96.3%)及び 415/425 例(97.6%)に認められた。いずれかの群で発現率…

2022年4月6日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について (PDF 9 pdf

治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 272/351例(77.5%)、プラセボ群 193/348例(55.5%)に認められた。いずれかの群で発現率…

2022年4月27日

欧州及び米国における小児の原因不明の重篤な急性肝炎の発生について (PDF 123.0KB) pdf

肝炎ウイルスの関与が否定されている者。 疑い例:2022 年 1 月 1 日以降、AST 又は ALT が 500 IU/L を超える急性肝炎を呈する 11…

2022年7月12日

(別添7)医療広告ガイドラインに関するQ&A (Word 68.7KB) word

の内容を改編したり、否定的な体験談を削除したり(当該体験談が名誉毀損等の不法行為に当たる場合を除く)、又は肯定的な体験談を優先的に上部に表示するなど体験談を医療…

2022年10月5日

【別添2】第70回報告書抽出ページ (PDF 3.5MB) pdf

頭部打撲等の可能性も否定的できな いため頭部CT検査、血液検査を指示 した。14:00、採血・頭部CT検査を実 施したが、CT画像上は問題を認めな かっ…

2022年10月31日

別紙:新通知と旧通知の比較表 (PDF 592.7KB) pdf

きなくなる可能性も否定できない。 一方、電子処方箋管理サービスの停止等、医療機関や薬局での対 応が不可能となる事象も否定できないことから、電子処方箋を発…

2022年10月31日

電子処方箋管理サービスの運用について (PDF 1007.4KB) pdf

きなくなる可能性も否定できない。 一方、電子処方箋管理サービスの停止等、医療機関や薬局での対 応が不可能となる事象も否定できないことから、電子処方箋を発…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

3.17 否認防止(Non-Repudiation):発生した事象又は行動、並びにそれらを引き起こ したエンティティを証明する能力(ISO/IEC …

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

3.17 否認防止(Non-Repudiation):発生した事象又は行動、並びにそれらを引き起こ したエンティティを証明する能力(ISO/IEC …

2022年12月13日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf

。妊娠の可 能性が否定できない場合は、本剤を投与しないこと。  投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認することが望ましい。な お、妊娠初期は…

2023年1月24日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ 錠125mg)の医療機関及び薬局への配分 pdf

。妊 娠の可能性が否定できない場合は、本剤を投与しないこと。  投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認することが望まし い。なお、妊娠初期は…

2023年2月8日

医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 (第2版) (PDF 1.7MB) pdf

の内容を改編したり、否定的な体験談を削除したり、又は肯定 的な体験談を優先的に上部に表示するなど体験談を医療機関の有利に編集している場合は、医療広告に該当し、…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について (PDF 49 pdf

治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609 例(64.0%)、 ドセタキセル群 496/578 例(85.8%)に認められた。発現率が …

2021年6月28日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について (PDF 3 pdf

治験薬との因果関係は否定された。重 篤な有害事象は、Q2W 群 3.6%(4/110 例)、QW 群 3.8%(12/315 例)、プラセボ群 6.3% …

2021年6月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について (PDF pdf

剤との 因果関係が否定できない有害事象は 30/35 例 (85.7%)に認められた。発現率が 5%以上の副 作用は下表のとおりであった。 表 …

2021年6月28日

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 153.4KB) pdf

感染症発現のリスクを否定できないので、本剤投与中の生ワク チン接種は行わないこと。 (略) 2.医療機関における適正使用に関する周知事項につい…

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