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2025年3月27日

(別紙)医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 (第5版) (PDF 2.4MB) pdf

注意 再生医療等安全性確保法について 再生医療等安全性確保法では、厚生労働大臣は認定再生医療 等委員会の認定、また、届出された再生医療等提供計画の受理、…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

4.市販後の安全性確保について 製造販売業者は、GVP 省令に基づき、医療機器の市販後安全対策として医療機器の不 具合情報や文献等を収集・調査し、…

2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

4.市販後の安全性確保について 製造販売業者は、GVP 省令に基づき、医療機器の市販後安全対策として医療機器の不 具合情報や文献等を収集・調査し、…

2023年1月27日

HPKIカードのリモート署名における電子証明書について (PDF 119.7KB) pdf

PKI と同等水準の安全性確保に求められる評価基準を用 いた適切な評価が行われるまでは、各認証局が安全性を確認したリモート署名 の運営主体において電子署名が…

2021年6月28日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 349.4KB) pdf

年7月の「輸血医療の安全性確保のための総合対策」において検討課題とな っていた「輸血前後の感染症マーカー検査の在り方」について、平成 16年9月 17日 付…

2021年6月28日

本文 (PDF 1.6MB) pdf

トワーク基盤における安全性確保のための指 標は示されたが、その後、さらに医療に関連する個人情報を取り扱う種々の施策等の議論 が進行している。このような状況下…

2021年6月28日

【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル (PDF 2.9MB) pdf

に至るまでの医薬品の安全性確保に貢献する一連の業務である」ということを認識する必要がある。 さらに、外来患者への適切な医薬品情報の提供および必要な薬学的知見…

2021年6月28日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 599.1KB) pdf

用いて製造している。安全性確保のためにウイ ルス試験等を実施しているが、ヒト・動物由来の原料に起因する感染症の危険 性を完全に排除できないことから、本品の使…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

(個々の症例について安全性確保 の観点から中止すべき閾値を設定できる場合又は臨床研究全体として重篤な副作用の発現予 測の観点から中止すべき閾値を設定できる場…

2021年6月28日

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用 pdf

されるリスク>に伴う安全性確保上の 観点から、最初に針刺しした当日内に使用する。なお、リスク管理が厳格 に行われた場合の研究班での検討結果は、(参考)に記載…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

(再生医療等安全性確保法) 問 8-2 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25年法律第 85号)に基づく臨床 研究を実施する場合、研究…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2) (PDF 129.5KB) pdf

) 「再生医療等安全性確保法」:再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成 25年法 律第 85号) 「認定委員会」:法第 23条第5項第2号に規定…

2021年6月28日

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf

以下「再生医療 等安全性確保法」という。)第2条第1項に規定する再生医療等に該当する場 合、当該研究については、臨床研究法第 22条において、同法第2章(臨…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編) について (PDF 1.5MB) pdf

策を推進するために、安全性確保に必要な事項の調査・検討 を進めています。 今般、当該検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」を 取りま…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針(第4版) (PDF 8.5MB) pdf

ように配慮する。 安全性確保の面では、被検者自身が採取した検体は、採取容器表面をエタノール 等で消毒し、一次容器表面の汚染の可能性を除去し検査に供する、ある…

2021年8月12日

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) (PDF 3.6MB) pdf

4.市販後の安全性確保について 製造販売業者は、GVP 省令に基づき、医療機器の市販後安全対策として医療機器の不 具合情報や文献等を収集・調査し、…