間の有害事象の要約（安全性解析対象集団）（CGAN 試験） プラセボ投与群 (N=230) 本剤 120 mg 投与群 (N=115) …
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2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
%以上の副作用 （安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Te…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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した有害事象 （安全性解析対象集団） 事象名 本剤 プラセボ群 (n=191) 225 mg/4 週群 (n=188) 675…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf
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TE-024試験）（安全性解析対象集団） （表 略） ７ページ 【安全性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
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TE-426試験）（安全性解析対象集団） （表 略） 表 2 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用 （KEYNOTE-426試験）（安全性解…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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wer132試験）（安全性解 析対象集団） （③ 追加） （表 略） なお、本剤併用群において間質性肺疾患 15 例 …
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
事象（OAK試験）（安全性解析対象集団） （表 略） なお、本剤群において間質性肺疾患 10例（1.6%）、 肝機能障害 43 例（7.1%）、…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
5%以上の副作用（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term)…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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られた有害事象 （安全性解析対象集団） プラセボ群 （136例） 28 mg群 （66例） 70 mg群 （135例） 140 …
2021年10月2日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について pdf
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1606試験） （安全性解析対象集団） （表 略） なお、肝機能障害 7 例（26.9%）、神経障害 4 例 （15.4%）、横紋筋融解症/ミ…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
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られた主な有害事象（安全性解析対象集 団） プラセボ群 本剤 150 mg Q4W 群 本剤 150 mg Q2W 群 例数 56 …
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジ pdf
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-087試 験）（安全性解析対象集団） ５ページ 表２ 発現率が５%以上の副作用（安全性解析対象 集団） ６ページ ① 施設について ①-１ 下…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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有害事 象 （安全性解析対象集団） エゼチミブ群 本剤併合群 例数 21 40 上咽頭炎 4.8（1） 12.5（5） 咽頭炎 0（0…
2021年6月28日
参考2 ペムブロリズマブ（悪性黒色腫） （PDF 421.8KB） pdf
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TE-041試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） …
2022年4月6日
最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg） pdf
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TE-426試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類 例数（%） （SOC: System Organ Class） 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドライン 悪性黒色腫 （PDF 443.0KB） pdf
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TE-041試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term）…
2021年6月28日
参考2（悪性黒色腫） （PDF 453.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
TE-041試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term）…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
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た 3578例を 安全性解析対象集団としました。（図 1参照） 図 1： 症例構成図 収集症例 調査票 1 調査票 2 3629 例 3629…
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
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た 1995例を 安全性解析対象集団としました。（図 1参照） 図 1： 症例構成図 収集症例 調査票 1 調査票 2 2021 例 2021…
2021年6月28日
参考1 ペムブロリズマブ（非小細胞肺癌） （PDF 474.6KB） pdf
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TE-024試験）（安全性解析対象集団） 器官別大分類（SOC: System Organ Class） 基本語（PT: Preferred Term） …
