36mg）について、承認条件を別紙のとおり変更し、経 過措置期間を延長することとしたので、貴管下の医療機関及び薬局に対して周知願いま す。また、貴管下の卸売…
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2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg pdf
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2021年6月28日
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について （PDF 166. pdf
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た ところですが、承認条件が別紙のとおり付されたことから、本剤の適正な使用 のための管理を下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管下の医療機関及び 薬局に…
2021年6月28日
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 585.3KB） pdf
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行ったところですが、承認条件が別紙のとお り付されたことから、その使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、 貴管下の医療機関及び薬局に対する周知を…
2021年6月28日
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 239.6KB） pdf
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記 １. 承認条件について 本承認に際し、製造販売業者に対して、市販直後調査の実施のほか、以下の 条件を付した。 【承認条件】 ① …
2021年6月28日
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 97.7KB） pdf
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たっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型ボツリヌス毒素 製剤（販売名：ボトックス注用 50 単位及び同注用 100 単位…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
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な流通管理の実施等を承認条件として 付しましたので、その実施にご協力をお願いします。 【承認条件】 ＜全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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な流通管理の実施等を承認条件として 付しましたので、その実施にご協力をお願いします。 【承認条件】 ＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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付したこと。 【承認条件】 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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て付したこと。 【承認条件】 １. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌患者…
2021年6月28日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっ pdf
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る。 ２．本剤の承認条件 等について （１）本剤は、承認に当たり、医薬品医 療機器等法第 14 条の３第２項の規定に 基づき、承認を受けた者に対し…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
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な流通管理の実施等を承認条件として 付しましたので、その実施にご協力をお願いします。 【承認条件】 ＜全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 72.9KB） pdf
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した 上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合 致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから…
2021年6月28日
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 80.9KB） pdf
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喚起した上であれば、承認条件 に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと 判断されたことから、本剤の承認条件を見直し…
2021年6月28日
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 153.4KB） pdf
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付したこと。 【承認条件】 ＜中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治 療で効果不十分な場合に限る）＞ 1．医薬品リスク管理計画…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガ pdf
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．施設について 承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適…
2021年6月28日
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 73.2KB） pdf
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した 上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合 致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから…
2021年6月28日
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF pdf
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喚起した上であれば、承認条件に基づ き実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断さ れたことから、本剤の承認条件を見直し…
2021年6月28日
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
喚起した上であれば、承認条件に基づ き実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断さ れたことから、本剤の承認条件を見直し…
2021年6月28日
※訂正前：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用 pdf
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２．本剤の承認条件等について （１）本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 14 条の３第２項の規定に 基づき、承認を受けた者に対して医薬品…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
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。 ２．本剤の承認条件等について １）本剤は、承認に当たり、薬機法第 14 条の３第２項の規定に基づき、医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性…
